北部战区总医院王辉山教授团队成功完成东北首例MitraFix®经导管二尖瓣置换系统注册临床试验

2月13日，北部战区总医院心外科王辉山教授、心外科赵科研副主任医师在超声金岩副主任医师全程仅经超声引导成功完成二尖瓣置换产品临床试验本院首例植入，该病例为东北地区首例。作为我国首款完全原创TMVR器械，将二尖瓣重度反流（4+）降至无反流，充分证明了产品的易用性、安全性和可靠性。标志着由胡盛寿院士牵头的经导管二尖瓣置换产品注册临床进度及未来广泛应用前景再创新高！

患者信息

患者女性，76岁，入院诊断：慢性心力衰竭EF :52%、LVEDD:58mm、二尖瓣后叶脱垂并关闭不全（重度）、三尖瓣轻-中度反流、中度肺动脉压增高。

经北部战区总医院心外科MDT团队综合评估，患者为重度DMR患者，为传统外科手术极高危患者，决定进行MitraFix®经心尖二尖瓣植入。术前心脏CTA瓣环面积折算最大直径39.5mm 模拟植入34号二尖瓣瓣膜, 心室NeoLVOT面积可。

术前二尖瓣后叶P3脱垂

术前瓣环形态评估

术前心尖入路评估

术前食道超声模拟

手术采用左侧第五肋间微创切口心尖入路，在超声引导下，清晰识别MitraFix®输送系统准确跨瓣，并将人工瓣膜准确释放于二尖瓣瓣环，瓣膜释放后支架贴合牢固，术后无反流，二尖瓣前向血流通畅、跨瓣压差1mmHg，左心室流出道通畅，流出道血流速度为1.1m/s. 后顺利撤出输送系统，关闭心尖切口，手术顺利结束。

术后瓣叶工作情况

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国，据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。随着人口老龄化的发展，老年退行性心脏瓣膜病变越来越常见，严重影响人民健康和生活质量。

MitraFix®经导管二尖瓣置换系统、植入成功率高，操作简便极易上手；是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术，此技术能够快速下沉至无复合手术室配置的医院，以心医疗自主创新研发的MitraFix®经导管二尖瓣置换系统给高危二尖瓣反流患者带来了新的希望。

MitraFix®经导管二尖瓣置换系统在第一阶段的法规临床试验中取得了优秀的结果：瓣膜表现评价：与基线相比，术后受试者二尖瓣反流均显著改善；生活质量评价较术前提高；六分钟步行距离较术前提高。

退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。不同于介入二尖瓣修复，以心医疗的MitraFix®经导管二尖瓣置换系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容FMR和DMR，而且植入操作更为简便，有着更广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣器械领域的研发热点。

专家简介

王辉山

北部战区总医院(点击进入专家个人主页)

北部战区总医院副院长兼心血管外科主任，全军及辽宁省重点实验室主任，主任医师，教授，博士生导师。兼任中华医学会胸心血管外科学分会常务委员；中国医师协会心血管外科医师分会常务委员；中国研究型医院学会心房颤动专业委员会主任委员；全军胸心血管外科学专业委员会副主任委员；美国胸外科学会（AATS）会员。长期致力于复杂先心病外科、野战外科、心律失常外科及危重冠心病的临床救治和相关基础研究。获国家科技进步二等奖2项；军队及省部级一等奖3项、二等奖3项。承担多项国家军队及省部级课题。

赵科研

北部战区总医院(点击进入专家个人主页)

副主任医师，医学博士后，北部战区总医院心血管外科硕士研究生导师。任职中国研究型医院学会母儿围产期心脏病委员会常委，辽宁省细胞生物心血管外科委员。共发表论文20余篇。主持中国博士后科学基金面上项目1项，省基金2项。参与全军十一五课题1项，省课题2项。获得国家实用新型专利2项，参与者获辽宁科技进步一等奖1项，二等奖1项。荣立三等功1次，嘉奖2次。