北京友谊医院研究型病房成立三周年 不断创新模式 为研究者搭建试验平台

北京友谊医院研究型病房成立于2020年2月，是北京市首批研究型病房示范建设单位之一。三年来，病房不断创新模式，为研究者搭建试验平台。病房独立承担临床研究55项，涉及35种创新药物，开展包括物料平衡研究、食物影响试验、药物相互作用研究等；牵头3项新冠疫苗的临床试验，开展9项生物等效性研究；已有1项研究通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查。

三年以来，病房秉持以质量内涵为中心转型发展，推动“临床与科研相结合”，成为医药、医疗器械科研成果转化的支撑平台和集大成者；聚焦以共生共建为模式创新发展，采取“医疗机构+研究院所+企业共建模式”，将医院临床诊治和临床研究、平台基础医学研究支撑以及企业资源资金引进有机结合；创新以研究型病房为中心联动发展，打造“研究型诊治+研究型病房+研究型支撑平台”+“随访中心”联动发展的创新运营管理模式，为开展符合国际化、标准化的各类创新临床医学科学研究提供平台支撑和技术体系保障。

三年以来，病房坚持创新发展、主动适应、重点突破、质量引领和转化融合的原则，在临床试验信息化、运行模式和评价技术等方面实现了突破性进展。

01

“智慧研究型病房”+

可视化生态系统，推动临床研究新模式

研究型病房在医疗设备物联网+、医疗信息传输标准化和移动医疗方面进行了探索，在临床试验中积极利用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新一代信息采集、传输、处理技术完成多项试验项目；实践临床研究数据信息化采集、管理、安全和共享功能，提供临床研究数据服务；推动健康信息服务和智慧医疗服务，推动医学人工智能算法建立与训练，推动临床试验信息库建立与共享，推动健康大数据应用，转变传统评价模式，加速高效、科学、合理的新型评价模式建立。

02

互利共赢创新合作模式

医药研企共建孵化平台

病房运营方面创新实施了“共享综合”模式，即共享研究型病房平台，综合全院的临床资源，通过“一站式”服务提升试验速度和效率。各专业科室共享集中式研究型病房，截止2022年底共开展的合作研究共26项，较传统模式可以在立项至协议签署期间平均节省2.3月，每项目的方案偏离平均减少2.3个。针对各个专业科室资源不够均衡的特点，病房还为全院提供“模块化”的支撑服务，将临床实施的各项环节独立成单独模块，为专业科室的临床研究提供支持。截止2022年底，中心化药房模块共承接院内25个专业科室的86项临床试验药品储存、发放、回收及管理工作，质量控制模块共承接25个专业90项临床试验质控工作，确保临床试验过程规范、数据真实可靠，保障受试者安全及权益保护。

03

原创新药临床评价技术的实验室转化平台

新药评价技术能力是本学科的重要特色与核心能力。2020年，医院通过前期的基础建设及环评认证、样本运输、检测流程梳理、相关方沟通等，在研究型病房建设完成了华北地区首个同位素示踪病房。2021年，开展了北京市首个基于同位素示踪技术的研究项目-伯瑞替尼肠溶胶囊的物料平衡临床研究，已经完成试验的结果显示药品回收率大于90%，符合注册试验要求，圆满完成该类研究在北京的落地工作。在此基础上，病房瞄准代谢性疾病，聚焦同位素示踪、药物-药物相互作用、创新药和改良型新药研发、器官毒性监测和生物标志物探索等技术的落地实施。

未来，研究型病房构建的随访中心，将支持全院的II-IV期临床研究，最大限度提高研究者在项目中的主要价值，节省专业科室的资源配置。研究型病房作为临床试验集中化平台让全院的研究者都可以共享，同时平台作为孵化器，可为全院的研究者提供开展药械试验、医学新技术、新产品等创新活动的研究平台，为医院高质量发展、服务北京“四个中心”建设贡献力量。