国家三部门发文，严管这些药

来源 | 赛柏蓝

作者 |牧之

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三部门强调，严打药品违法

近日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，近期我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众身心健康和生命安全。

针对上述药品滥用的行为，《通知》提出将从生存、经营、寄递等方面进行监管。

生产环节

药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时，应当认真审核申请单位资质证明文件，严格控制计划量，原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。

对在非法渠道查获数量较大的复方地芬诺酯片、复方曲马多片和氨酚曲马多片的生产企业，适度削减其相应品种需用计划。涉案药品生产企业被公安机关立案侦查的，侦查期间暂停执行该企业相应品种的需用计划。

药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。要加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片生产所需原料药使用和储存的管理，严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。

经营环节

药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任，严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围，保证全过程符合药品经营质量管理规范有关要求。督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。

值得注意的是，《通知》明确提出，复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。

寄递环节

邮政管理部门要督促寄递企业严格遵守国家法律法规规定，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度。对个人交寄的要认真查验药品处方，对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件，严防非正当用途的复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等药品通过寄递渠道流通扩散。督促寄递企业加强从业人员的培训和教育，增强责任意识和安全意识。

02

事关青少年、

多地严管特殊药品

近几年，服用含有特殊成份药品的成瘾者不断出现，用药安全问题逐渐进入公众视野。

2022年11月16日，宁波市象山县一位16岁的学生被送进了医院，经过检查，医生发现他的症状包括药物中毒、肝功能不全以及低血钾症等。

后经调查发现，在被送到医院之前，这位16岁的学生一口气吃了30多片氢溴酸右美沙芬片，即上文提到的、本次严管的药品之一。根据说明书，该药规定的使用剂量为一次1-2片，一日3-4次，30片相当于4天的剂量。

据悉，这个学生之所以吃这么多右美沙芬，不是为了治病，而是寻找刺激。在一些社交媒体上，通过隐晦的关键词检索可以看到大量年轻人在描述自己过量使用右美沙芬的感受，或者相互交流使用经验和心得。

公开数据显示，2018年—2021年，零售端右美沙芬的总销售额分别为3.1亿元、3.58亿元、2.55亿元和2.74亿元，属于热销药品。如果不对其进行监管，极易导致药品滥用问题。

对于这些用药风险较高的药品，各地都特别重视监管工作，将其专项检查视为监管领域的重中之重。

2月7日，湖南省衡阳市珠晖区市场监督管理局组织召开了全区药品零售行业禁毒工作会议。会议强调，特殊药品、专管药品作为市场监管部门管理药品安全的底线工作。

据新华网报道，1月18日河北省召开的2023年全省药品监督管理工作会议强调，今年河北将围绕确保安全，强化重点环节重点品种监管，加强药品全生命周期质量安全监管。河北全省药品监管部门将加强高风险产品监管，突出集采中选品种以及疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品，开展针对性监督检查和全覆盖抽检。

03

医药行业需警惕

《通知》明确提出，药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查，对监督检查中发现的违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。公安机关对此类案件要始终保持严打高压态势，对属于公安机关管辖的违法线索和涉嫌犯罪案件，要认真开展调查，并及时向相关部门通报涉案企业和药品信息。

上文提到过，对在非法渠道查获数量较大的相关药品的生产企业，将适度削减其相应品种需用计划。涉案药品生产企业被公安机关立案侦查的，侦查期间暂停执行该企业相应品种的需用计划。

不仅如此，像此次严管药品之一的曲马多，由于具有成瘾性，其单方制剂在2008年被列入二类精神药品管理（药店销售需取得二类精神药品经营资格），其复方制剂按照处方药销售管理。非法贩卖复方曲马多的行为既可能构成非法经营罪，也可能构成贩卖毒品罪。

根据2015年最高法《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》规定：行为人向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者吸食、注射毒品的人员贩卖国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品或者精神药品的，以贩卖毒品罪定罪处罚。行为人出于医疗目的，违反有关药品管理的国家规定，非法贩卖上述麻醉药品或者精神药品，扰乱市场秩序，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。

由此可见，对于容易引发滥用的特殊药品，相关企业需要保持警惕，切勿触碰红线。

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