江苏省启动第二类有源医疗器械拟上市注册立卷审查工作

近日，省药监局审评中心提请省局印发《江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告》，明确自2023年2月1日，对我省第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查。这项制度是我省深化医疗器械审评审批制度改革的一项重要制度创新，其内容与特点包括以下几个方面：

1、立卷审查制度框架

立卷审查制度框架是，在医疗器械注册申报过程中，由申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，随后由审评机构在规定时间内进行立卷审查

2、立卷审查工作流程

立卷审查工作流程是，申请人提交申报资料后，审评机构5个工作日内完成立卷审查；通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，并一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。

3、立卷审查工作安排

立卷审查工作安排是，自2023年2月1日，对省内第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查，并于2023年年底前推广、覆盖至所有第二类医疗器械拟上市注册工作。

4、立卷审查工作意义

立卷审查工作意义是，根据最新医疗器械注册法规、标准等文件规定制定形成立卷审查要求，企业对照自查即能确保申报资料符合要求，有效提升申报质量及通过率。同时，发挥审评机构靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，实现申报质量和审评效能“双提升”。

后续，审评中心将稳妥有序地做好立卷审查实施工作，加大对注册申请人的培训宣传力度，并及时评估总结工作经验，着力发挥好立卷审查制度在提升企业申报能力、提升申报资料质量、提升审评效率效能方面的重要作用。

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