天坛医院王拥军教授团队《柳叶刀》发文：急性缺血性卒中溶栓药物新选择

2023年2月8-10日在美国举办的2023年国际卒中大会（ISC）上，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队牵头的TRACE-2研究结果公布，证实替奈普酶在缺血性卒中患者静脉溶栓治疗中不劣于阿替普酶。这一研究全文发表在国际顶级权威医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）上。

静脉溶栓是目前急性缺血性卒中恢复血流灌注的重要手段，目前国际上通常使用的药物为重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA，其中阿替普酶是常用的rt-PA）和替奈普酶（一种基因工程改良的rt-PA），而我国常用的药物为rt-PA和尿激酶。在亚洲人群中，很少有替奈普酶与rt-PA的比较。

TRACE-2研究由王拥军教授团队牵头 ，联合全国53家中心共同完成，纳入1430例符合标准静脉溶栓但不符合血管内取栓术的急性缺血性卒中患者，1:1随机接受静脉注射替奈普酶或阿替普酶治疗。该研究是迄今为止已完成的在亚洲人群中比较替奈普酶与阿替普酶在急性缺血性脑血管事件中有效性及安全性的最大规模III期临床试验。

所有患者均在卒中后4.5小时内接受治疗。 主要疗效性终点是90天时Rankin量表（mRS）评分为0-1的受试者比例。 主要安全性终点是36小时内有症状的颅内出血。

90天时，替奈普酶和阿替普酶组分别有62%和58%的患者达到主要疗效性终点（RR 1.07，95%CI 0.98-1.16）；在36小时内，替奈普酶和阿替普酶组出现症状性颅内出血的比例均为2%（RR 1.18，95%CI 0.56-2.50），90天内两组死亡率分别为7%、5%（RR 1.31，95%CI 0.86-2.01）。

该研究确定了替奈普酶作为阿替普酶替代治疗在亚洲急性缺血性卒中4.5小时内溶栓治疗的安全性和有效性，提供了进一步的证据，支持在全球范围内转向替奈普酶作为急性缺血性卒中的首选溶栓剂。

参考资料

1. Yongjun Wang, Shuya Li, Yuesong Pan, et al. Tenecteplase versus alteplase in acute ischaemic cerebrovascular events (TRACE-2): a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet. February 09, 2023.

2. Pauline Anderson. Tenecteplase Noninferior to Alteplase for Ischemic Stroke: TRACE-2. Medscape.com, February 13, 2023

编辑/排版：医心编辑部