【药闻速递2023.2.13】国内第4款！信立泰DPP-4抑制剂申报上市；首个！阿柏西普获FDA批准治疗早产儿视网膜病变

信立泰1类新药「苯甲酸复格列汀片」上市申请获药监局受理，适应症为2型糖尿病。这款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂具有口服吸收迅速、作用持久等特点。国内上市的6款同类药物均为进口产品，复格列汀为国内第四款申报上市的DPP-4抑制剂。

恒瑞医药自主研发的HER2靶向ADC（抗体药物偶联物）「SHR-A1811（1类新药）」拟纳入突破性疗法，拟用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。

亘喜生物开发的「GC012F注射液（1类新药）」在中国获批临床，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这款双靶点自体CAR-T候选产品，同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19，具有“次日完成生产”的独特优势。

泽璟制药公告称，其1类新药「ZGGS15」的临床试验申请（IND）获国家药监局受理，拟用于治疗晚期实体瘤。根据公开信息，该产品是全球首个申请临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

奥赛康药业公告称，其1类新药「ASKG915」的临床试验申请获国家药监局受理，拟用于晚期实体瘤的治疗。该产品是全球首款进入临床阶段（在美国）的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种

合肥天港免疫药物有限公司「NM1F注射液」的临床试验申请获NMPA受理。作为国内第2款PVRIG单抗，采用IgG1亚型，体内药效实验显示，与抗PD-1单抗联用，能够进一步增强抗癌免疫力。此外，恒瑞医药、普米斯生物、先声药业申报了PVRIG/TIGIT双抗。 

再生元宣布，FDA批准「阿柏西普（拜耳联合开发的玻璃体内注射用VEGF抑制剂）」治疗早产儿视网膜病变（ROP）的补充生物制品许可申请。这是首款获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是阿柏西普获批的第5种由眼部血管生成引起的视网膜疾病。

拜耳宣布，非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂「非奈利酮」获欧盟批准新适应症，用于治疗与2型糖尿病相关的（早期阶段）慢性肾脏病。此次批准是基于在13000多例患者中开展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。

云顶新耀宣布，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞的「Nefecon（布地奈德迟释胶囊）」在韩国被纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划，用于治疗原发性IgA肾病。纳入这项计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。

FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就抗PD-1单抗「Dostarlimab（GSK子公司获得）」能否用于局部晚期直肠癌（CRC）进行讨论，并以8:5的票数同意两项相关临床试验的可用性。该产品有可能成为首款用于新辅助治疗dMMR/MSI-H肿瘤的免疫疗法。

罗氏公布眼科双抗「Vabysmo（靶向Ang-2和VEGF-A）」两项全球性III期研究的详细数据，Vabysmo均非劣效于阿柏西普。罗氏表示，这两项研究的数据将作为该产品治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿新适应症申请材料的一部分提交至监管机构。

百时美施贵宝和2seventy bio宣布BCMA靶向创新疗法「Abecma」的3期试验积极结果，与标准疗法相较，成为首款能延长复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的无进展生存期（PFS，3倍），并降低一半以上的疾病进展或死亡风险的CAR-T疗法。

开拓药业宣布，其自主研发的靶向雄激素受体（AR）新型蛋白降解嵌合体（PROTAC）「GT20029」在治疗雄激素性脱发和痤疮的美国I期临床试验中取得积极关键结果，成为全球首个在中国和美国均完成I期临床试验的外用PROTAC化合物。

诺和诺德/Heartseed宣布，已为首位患者注射细胞疗法「HS-4」。该疗法由源自诱导多能干细胞（iPSC）的高度纯化心肌细胞簇组成，有望将移植的与患者的心肌细胞结合，通过肌肉再生以及分泌血管生成因子在移植部位周围形成新生血管来改善心输出量。

嘉兴特科罗宣布，已启动其针对特应性皮炎/湿疹的「TDM-180935外用软膏」的一期临床试验。功能性细胞测试表明：这款JAK1/Tyk2小分子抑制剂可抑制角质细胞（与特应性皮炎相关）以及T细胞介导的致病通路。

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