CCI创新快讯| Concept Medical公司的Magic Touch Sirolimus DCB获FDA批准

近日，Touch PTA的BTK适应症已获得美国FDA的IDE批准。Magic Touch PTA Sirolimus 涂层球囊导管适用于治疗外周动脉疾病的膝下（BTK）动脉粥样硬化病变。2022年9月，CMI的Magic Touch Sirolimus Coated Balloon首次获得IDE批准，用于冠状动脉ISR适应症。Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon Catheter也被美国FDA授予BTK的突破性设备称号。

目前，普通球囊血管成形术（POBA）是治疗BTK动脉闭塞疾病的标准疗法，同时还有最近批准的少数紫杉醇涂层球囊和支架。IDE批准将使Concept Medical公司的获得Magic Touch PTA Sirolimus涂层球囊的安全性和有效性数据，以支持未来在美国的上市前批准（PMA），为患者和医生提供治疗BTK动脉疾病的替代产品。CE获批的Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon Catheter已经在美国以外的多项临床试验中进行了广泛研究，并显示出良好的安全性和有效性。该产品目前正在欧洲的两项随机对照试验（RCTs）中对BTK适应症进行研究。LIMES RCT是一项旨在比较Magic Touch PTA Sirolimus涂层球囊导管与POBA的研究，而Debate BTK Duell是一项针对紫杉醇涂层球囊导管的研究。

美国哥伦比亚大学欧文医学中心Sahil Parikh教授一直在鼓励美国外周介入领域的创新技术，他表示Concept Medical提出的研究BTK适应症的Magic Touch PTA的临床试验，将收集有关该设备的安全性和有效性的重要数据，从而为在美国治疗患者铺平道路。由于西罗莫司包裹的球囊已经获得了冠状动脉的IDE批准，以及多个适应症的突破性设备指定，再加上大量的OUS临床数据，它肯定会被美国医生和PAD患者所关注。

新加坡盛港综合医院Edward Choke教授是Magic Touch PTA球囊的早期研究者之一，他可能拥有最广泛的设备使用经验，同时也在进行针对POBA的RCT - FUTURE BTK。他表示BTK血管成形术领域需要有效的解决方案来解决其通畅率差的问题。这是一项激动人心的III期试验，它将确定与我们目前的黄金标准普通球囊血管成形术相比，新型Magic Touch PTA Sirolimus涂层球囊是否能在更长的时间内维持BTK动脉的通畅。这是我们努力减少重复干预次数和拯救患有最严重外周动脉疾病的病人的腿的一个关键目标。如果成功，这有可能改变游戏规则"。

关于Magic Touch PTA

Magic Touch PTA是通过CE认证并在市场上销售的西罗莫司DCB，采用专有的Nanolute技术--Magic Touch PTA球囊的给药技术平台，旨在将西罗莫司的亚微米级颗粒输送到血管壁的最深层。

关于Concept Medical Inc.

CMI总部位于佛罗里达州坦帕市，在荷兰、新加坡和巴西设有业务办事处，并在印度设有生产。CMI专门从事药物输送系统的开发，拥有独特的专利技术平台，可用于在血管的管腔表面输送任何药物/药剂。 

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊