FDA接受Nyxol新药申请，治疗药物性瞳孔散大(RM)

2023年2月14日讯/香港迈极康hkmagicure/--当地时间2月13日，Ocuphire Pharma,Inc.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受Nyxol用于治疗药物性瞳孔散大(RM)的新药申请(NDA)。FDA的(PDUFA)预计于2023年9月28日前完成审查。如果获得批准，Nyxol有可能成为第一个也是唯一一个FDA批准的用于逆转瞳孔放大的独特调节虹膜扩张肌的药物。

Ocuphire Pharma于2022年12月6日向FDA提交Nyxol的新药申请(NDA)。

FDA接受新药申请(NDA)得到了综合MIRA临床计划的积极结果的支持，该计划共涉及600多名受试者，包括IIb期MIRA-1研究（针对18-45岁成人患者）、III期MIRA-2和MIRA-3研究（针对12岁及以上患者）和MIRA-4研究（针对3-11岁儿童患者）。

MIRA-2和MIRA-3研究结果显示，分别有49%和58%的患者瞳孔直径在90分钟内恢复至基线水平（≤0.2mm），而安慰剂组这一比例分别为6%和7%；在60分钟时，Nyxol组逆转扩瞳的比例分别为28%和42%，安慰剂组均为2%。

MIRA-2和MIRA-3试验成功地达到了他们的主要和关键次要终点，证明Nyxol与安慰剂相比具有统计学显着优势，可以在60分钟和90分钟内迅速将散瞳的眼睛恢复到基线瞳孔直径。

Nyxol在所有试验中始终显示出良好的安全性和耐受性。此外，积极的MIRA-4儿科试验结果支持RM中Nyxol的潜在更广泛标签，以包括3岁及以上的受试者。

Ocuphire Pharma 创始人兼首席执行官 Mina Sooch 表示：“ FDA 在 9 月下旬接受了 Nyxol 的 NDA 提交和 PDUFA 日期，为令人兴奋的 2023 年奠定了基础。” “我们期待在审查过程中与 FDA 密切合作。如果今年晚些时候获得批准，Nyxol 滴眼液将成为美国患者可以使用的第一种处方逆转滴液。此外，我们期待着在未来针对老花眼和暗光视力障碍适应症的潜在补充 NDA 中利用 Nyxol 的第一个 NDA 的协同作用。”

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

参考资料：

Ocuphire Announces FDA Acceptance of New Drug Application and PDUFA Date of September 28, 2023 for Nyxol® Eye Drops for Reversal of Mydriasis

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