中关村水木医疗 | 医疗器械委托生产的常见问题汇总

随着新版《医疗器械监督管理条例》的颁布，医疗器械注册人、备案人制度得以全面实施，其中有关医疗器械委托生产的问题也经常被问到，本文将围绕平时常被问到的有关医疗器械委托生产的问题，进行汇总解答，文章内容为一家之言，仅供各位同道参考。

1. 医疗器械是否可以委托生产？

答：根据新版《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。但是需注意：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体见《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）。

2. 医疗器械是否可以委托多家生产？

答：新版《医疗器械生产监督管理办法》取消了“只能委托一家生产企业进行生产”的限制，目前是可以委托多家符合条件的生产企业进行生产的。

3. 医疗器械委托生产活动还需要向药监部门进行备案吗？

答：根据新版《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，委托生产不再需要向药监部门进行备案。

4. 医疗器械委托生产责任主体是谁？

答：根据新版《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定，医疗器械注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责。

5. 产品注册时，有关委托生产应提交哪些材料？

答：根据121号公告以及122号公告的要求，注册申报资料要求里应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

6. 关于跨省医疗器械委托生产，如何进行体考以及抽检？

答：跨省委托生产的，体考时由注册人所在地省局协商受托生产企业所在地省局联合开展或者委托开展现场检查。受托生产活动日常检查也是由注册人所在地省局负责，当然也可以委托受托企业所在地省局进行抽样。

除此之外，关于监管这方面，还需要注意一点，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，以委托生产方式取得产品上市许可的企业会被上调生产监管级别，加大抽检频率。

7. 部分工序委托其他企业进行生产属于委托生产吗？

答：不属于，根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》规定，委托生产指的是最终产品的委托生产，仅有部分工序委托不属于委托生产，而是属于外协加工。

8. 进口医疗器械是否可以委托境内企业生产？

答：旧版《医疗器械生产监督管理办法》第三章对委托方做出了定义：“委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人”，虽然新版删除了这一条款，但是进口医疗器械也是不可以直接委托境内企业进行生产，如果进口医疗器械打算在国内转产，可以参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的要求来进行办理。

9. 注册人可以委托受托生产企业进行上市放行吗？

答：不可以，《医疗器械生产监督管理办法》规定了注册人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行，医疗器械注册人不得委托受托生产企业进行上市放行。

10. 物料采购是由委托方进行还是由受托方进行？

答：既可以由委托方进行物料采购，也可以由受托方进行物料采购，根据实际情况决定即可，如果委托方是科研机构等缺乏采购经验及采购控制能力的组织，可以授权受托方代为进行物料采购，如果委托方具备一定采购经验，也可以由委托方进行物料采购，但无论采取哪种方式，都要在委托协议中做好明确规定，使采购活动符合质量控制要求。

11. 如何降低技术泄密的风险

答：一方面需要签订保密协议，另一方面也可以采取一些保密措施，例如委托方做好物料名称与编码的一一对应，物料交由受托生产企业时仅体现物料编码。

12. 受托生产企业可以直接使用委托方的技术文件进行生产吗？

答：不可以，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定，受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将委托方的技术文件转化为本企业的技术文件。

13. 关键工序验证和特殊过程的确认应该由谁来完成？

答：建议由委托方和受托生产企业共同完成。

14.有关医疗器械委托生产有哪些可以参考的法规文件？

答：其实很多法规里都有关于“委托生产”的表述，有些内容只有一两句，但我们也不能轻视，例如我们所熟知的6号令就规定了委托生产的说明书中应当标注受托企业的信息。

常见的涉及到“委托生产”的法规文件如下：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械说明书和标签管理规定》

《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》

《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》

《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》、

《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》

《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》