中源协和VUM02注射液获药监局药物临床试验批准

肝硬化是各种慢性肝病所导致的肝脏弥漫性纤维化与再生结节形成，其代偿期常无明显临床症状，而失代偿期则出现门静脉高压和肝功能的严重损伤，患者常因多种并发症导致多脏器功能衰竭而死亡。

据统计现阶段我国约有 700万肝硬化患者（来源 Journal of Hepatology 2019），每年约有 4%~12%的肝硬化患者进展为失代偿期肝硬化（来源 Journal of Hepatology 2018）。据《中国卫生健康统计年鉴（2022）》显示，2021 年我国城市及农村居民肝硬化死亡率分别为 4.79/10 万人和 5.10/10 万人，其中绝大多数是由于发生严重的失代偿事件而导致的死亡。目前，对于失代偿期肝硬化患者的治疗虽然可以有效延缓患者疾病的进展，但无法完全逆转所有患者的肝脏功能减退。目前，肝移植仍然是治疗失代偿肝硬化最有效的手段。但由于供体肝脏来源缺乏，只有少数患者能得到移植治疗。所以亟需发展新的具有疗效、安全的治疗产品，以期造福失代偿期肝硬化患者。

2023年2月10日，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02 注射液的《药物临床试验批准通知书》。

药品基本信息

药品名称：VUM02 注射液

剂型：注射剂

规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2200586 国

通知书编号：2023LP00239

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 11 月 21 日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于肝硬化失代偿期的临床试验。

VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液，临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。截至本公告日，全球尚未有用于治疗失代偿期肝硬化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

国内外已报道的间充质干细胞治疗肝硬化的相关研究显示，该疗法安全性、耐受性良好，且可改善患者的长期生存率和肝功能，可能是一种潜在有效的失代偿期肝硬化新疗法。

公告原文

据悉，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞治疗药物，将建设“细胞治疗药物研发及转化基地”暨“细胞药品研发生产总部”，重点推进干细胞药物转化上市。

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