疫苗晚报 | ​万泰生物：20价肺炎疫苗I期临床试验完成首例受试者入组 2023年2月13日第920期

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万泰生物：

20价肺炎疫苗I期临床试验完成首例受试者入组

2023年2月13日，万泰生物公告，公司于2021年9月收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“20价肺炎疫苗”）的《临床试验批准通知书》。

近日，20价肺炎疫苗已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。

20价肺炎疫苗为公司与江苏坤力生物制药有限责任公司联合开发，系用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质结合物，再将20种多糖蛋白质结合物按一定比例配制成的20价肺炎疫苗，前期动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

在获得国家药监局的临床试验批准后，公司已于近日按照临床试验方案启动“20价肺炎球菌多糖结合疫苗的I期临床研究”，并成功完成首例受试者入组。

I期临床试验的主要目的是评价产品的安全性和耐受性，同时探索性评价不同剂量的免疫原性。

截至本公告日，公司在20价肺炎疫苗上投入的研发费用约为3,582万元人民币（未经审计）。（来源：界面新闻）

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康希诺生物新冠疫苗原液运抵马来西亚

将正式灌装生产

康希诺生物官微2月13日消息，日前，出口马来西亚的首批康希诺生物新型冠状病毒疫苗原液已成功运抵吉隆坡。后续，康希诺生物将与马来西亚制药公司Solution Biologics合作推进灌装生产工作，实现该疫苗在当地的稳定供应。值得注意的是，马来西亚还是第一个批准康希诺生物吸入用新冠疫苗进行临床试验的国家。（来源：界面新闻）

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瑞科生物-B：

新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的

I期临床试验首批受试者成功入组

2023年2月13日，瑞科生物-B公告，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610成功完成首批受试者入组。

该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的I期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。

根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E（gE）特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。（来源：界面新闻）

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欧林生物：

AC-Hib联合疫苗申请生产注册获得受理

2023年2月13日，欧林生物宣布，于2023年2月13日收到国家药品监督管理局签发的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（以下简称“AC-Hib联合疫苗”）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

公司AC-Hib联合疫苗适用对象为2月龄至5周岁儿童，主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也可以减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。公司AC-Hib联合疫苗采用冻干剂型，易于保存和运输，且不含佐剂，产品安全性好。

截至目前，国内市场尚无该产品销售，整体市场竞争格局良好。（来源：界面新闻）

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韩国今起启动婴幼儿新冠疫苗接种

韩国国际广播电台2月13日报道，韩国新冠预防接种应对促进团表示，13日起启动面向6个月至4岁婴幼儿的新冠疫苗当日接种工作。随着接种对象扩大至婴幼儿，所有年龄段人群均可接种新冠疫苗。接种使用辉瑞婴幼儿疫苗，分三次进行、每次间隔八周。（来源：界面新闻）