北大医院牵头的“国产机器人（康多）胃癌临床研究”正式启动

2月6日，北大医院普通外科牵头的“内窥镜手术系统辅助腹腔镜下胃癌根治性远端胃大部切除术的安全性和有效性前瞻性临床研究”在北京市朝阳区康多机器人手术创新与培训中心召开。该项目由北大医院副院长、普通外科主任医师王鹏远团队主持。

该研究得到了院企的大力支持。北大医院院长杨尹默、副院长王鹏远、科研处处长龚侃、普通外科主任汪欣、护理部副主任穆莉、普通外科副主任医师田孝东、副主任医师左帅、苏州康多机器人有限公司董事长杜志江、总经理闫志远、董事崔亮及临床运营团队出席。

崔亮董事向杨尹默院长及普通外科团队介绍了苏州康多机器人有限公司的发展历程、与北大医院合作的渊源历史以及所取得的丰硕成果。

王鹏远副院长通过自身经历的外科从开腹到腹腔镜再到现在机器人手术的变革历程，指出机器人手术是普外科未来发展的重要方向，随着中国国力及国际地位的提升，国产化机器人的广泛应用是未来趋势，相应高质量的临床研究及循证医学证据也必不可少。走研发临床相结合、医工结合、医企结合的高质量临床研究数据支撑之路，对企业、医院、科室的发展均有助益。在前期泌尿外科与康多机器人公司成功的合作模式指导下，普通外科与康多公司开展胃癌远端胃大部机器人手术的临床研究也定能取得成功，为国产机器人在普通外科的临床应用增添高质量的循证医学证据。

普通外科左帅副主任医师介绍了研究方案，汪欣主任及与会嘉宾就研究的一些细节，诸如Trocar孔布局、能量器械使用等提出了中肯的意见。

杨尹默院长在总结致辞中指出，康多机器人公司与北大医院的合作成果斐然，在普通外科胃癌领域的临床试验也必将取得优秀成果。医院将继续支持各科室临床研究的开展，并预祝试验取得圆满成功。

背景介绍    

机器人辅助根治性远端胃大部切除术已经是胃癌手术的一种常规手术方式，2021版机器人胃癌手术中国专家共识指出，机器人胃癌手术具有操作更精准、出血量更少、并发症发生率更低、术后住院时间更短、恢复更快等优势。国产康多机器人有限公司开发的机器人手术系统已于2022年6月24日获得国家药品监督管理局批准应用于上尿路适应症，是具有我国自主知识产权的外科手术机器人，与我院泌尿外科在上尿路修复、前列腺癌根治等领域已发表多篇研究文章，为国产机器人在相应领域的应用提供了高质量数据支撑。但国产机器人系统在普通外科胃癌根治术中的应用仍缺乏相应证据。

研究简介    

“内窥镜手术系统辅助腹腔镜下胃癌根治性远端胃大部切除术的安全性和有效性前瞻性临床研究”采用前瞻性、随机、非盲、平行对照、单中心、小样本的探索性研究，拟通过对比康多机器人系统与达芬奇机器人系统在胃癌手术中的应用效果，验证康多机器人系统在胃癌手术中的安全性和有效性。计划入组10例，采用1:1随机对照，试验组（国产康多机器人）5例，对照组（达芬奇机器人）5例。主要入组标准为：1.病理诊断为胃癌，分期为I、II、III期；2.经综合评价，适合行根治性远端胃大部切除术（消化道重建方式规定为Billroth II式）；3.年龄18-75岁，性别不限；4.能够配合并完成随访及相关检查；5.自愿参加本试验并签署知情同意书。研究将为入组患者免去机器人（国产康多或达芬奇）器械使用费。研究已获伦理委员会批准并在国家医学研究登记备案信息系统完成备案，研究将严格遵循GCP等要求执行。

主要研究者简介    

王鹏远，主任医师，副教授，北大医院副院长，中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会委员，北京医师协会结直肠疾病医师分会副会长，北京抗癌协会第一届大肠癌专业委员会副主任委员，北京肿瘤学会结直肠肿瘤专业委员会常委，北京医院协会医院行政管理专业委员会副主任委员，《中华结直肠疾病电子杂志》通信编委、国家卫健委住院医师规范化培训规划教材 《普通外科分册》编写秘书、《中国卫生质量管理杂志》青年编委、Canadian Journal of Physiology & Pharmacology杂志编委。擅长结肠癌、直肠癌、胃癌、胃肠道间质瘤的诊断治疗。特色是腹腔镜微创方法完成各类复杂胃肠肿瘤根治术；低位/超低位直肠癌保肛根治术；经自然腔道标本取出术（腹部无切口）。对于复杂胃肠外科病例有丰富经验：如晚期病例联合脏器切除、多次手术后肿瘤根治、合并多种疾病高危病例手术、高龄患者手术。

图  文：普通外科

编  辑：宣传中心

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