【纪实】赋能药品先进制造！凯莱英燃启新程——中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会成立仪式暨原料药先进制造发展论坛召开

悄然春归，燃启新程。2023年2月8日，“中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会（以下简称：专委会）成立仪式”在天津滨海隆重举行，“原料药先进制造发展论坛”同期召开。凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ，6821.HK，以下简称：“凯莱英”） 作为专委会的发起单位及主任委员单位，董事长兼CEO洪浩博士当选专委会主任委员，浙江海翔药业股份有限公司副总裁毛文华、湖北葛店人福药业有限责任公司总经理/书记郑承刚、浙江医药股份有限公司副总裁朱金林当选专委会副主任委员，凯莱英副总裁兼董事会秘书徐向科当选专委会秘书长。

原国家食品药品监督管理局副局长、中国医药设备工程协会高级顾问张文周，天津市药品监督管理局党组成员、副局长张胜昔，天津经济技术开发区管委会副主任金香花，国家药监局药品审评中心有关专家，国家药典委有关专家，中国医药设备工程协会常务副会长顾维军，中国医药设备工程协会秘书长徐述湘，中国药品监管研究会副会长兼秘书长时立强，凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士及来自副主任委员单位、成员单位的百余位业界专家出席本次盛会，共谋行业未来发展。

中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会成立仪式

布局核心技术攻关，提升药品研发生产效率

原料药先进制造专业委员会的成立，对于制药行业的意义重大。在药品先进制造技术成为全球趋势的背景下，快速搭建专业权威平台，有利于促进行业规范与标准的落实；有益于促进药品领域监管、科研与产业形成深度交流的探索；有助于建立精准、广泛的行业信息链，汲取国内外药品先进制造技术经验精华，进而实现“引进来，走出去”，推动我国药物关键核心技术攻关，实现我国药品先进制造业高端化、智能化、绿色发展！

顺应全球监管趋势，引领国内产业革新

近年来，我国医药行业发展整体向好，医药制造业市场规模稳步攀升。近期，美国食品药品管理局（FDA）发表题为《FDA先进制造计划，为患者提供高质量人用药物》文章，声明：为了能够给患者提供高质量的药物，已全面推进先进制造计划。2022年12月，ICH正式公布Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，旨在推进完善适用于连续生产的技术及监管要素。鉴于先进制造已成为全球趋势，各国家监管机构都认识到其益处。我国“十四五”规划纲要提出，培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展。

技术应用于商业化生产，赋能产业降本增效

专委会成立后，将在协会的领导下，把行业内在先进制造领域有基础、有能力、有意愿的企业与在先进制造领域有较高学术水平及实践经验的专家联合起来，共同制定先进制造技术标准；以“先进制造技术促进全行业发展”为指导原则，结合我国监管部门政策要求与医药企业先进制造的实际状况，组织研究和推进行之有效的实施办法，建立全行业先进制造研究与服务平台，推动医药及相关产业发展。

凯莱英，连续制造技术的先驱者与开拓者

作为专委会的发起单位之一，凯莱英被推举为主任委员单位。作为制药领域连续制造技术的先驱者与开拓者，凯莱英依托专业技术团队，经过十余年的经验积累，现已成为全球范围内极少数能将连续制造技术成功应用于商业化生产的企业之一。凯莱英前瞻性地开发连续反应技术，布局连续反应平台，深耕连续制造等先进绿色制造新技术的开发与应用；建立连续科学技术中心（CFCT）、智能制造技术中心（CIMT）等八大技术中心平台，加速释放连续反应的核心优势及进一步拓展应用，同时推进智能制造的加快实施。凭借强大的专业知识储备，丰富的专业经验，在推动药品先进制造技术的应用方面将发挥重要作用，助力先进制造技术在整个行业的推广。

主持人：中国医药设备工程协会秘书长 徐述湘

致辞嘉宾

原国家食品药品监督管理局副局长、中国医药设备工程协会名誉会长 张文周

精彩摘取：疫情正在好转，我国经济发展韧性很强。医药行业作为朝阳产业，迎来了新的机遇与挑战。各行各业都有其发展之根本，而医药行业的发展之根就是先进制造，着力提升药品先进制造技术发展是我们的首要任务。

天津市药品监督管理局党组成员、副局长 张胜昔

精彩摘取：药品先进制造依托于智能制造、连续制造等技术，不仅可以精简药品生产工艺流程，还可以实现质量全过程可追溯。未来，天津市药监局将积极推进我市贯彻落实的党的二十大决策部署十项行动，着力促进以滨海新区为主导的生物医药产业集群更新、更快发展。

天津经济技术开发区管委会副主任 金香花

精彩摘取：生物医药产业是国家重点支持的战略性新兴产业，是天津打造“1+3+4”现代工业产业体系的重点之一。先进制造是制药业的未来优势，希望通过专委会汇集全国优秀药品先进制造企业集聚天津，天津经开区将全力支持企业发展，力争在促进企业发展与完善区域的产业生态上实现双赢。

凯莱英医药集团董事长兼CEO、中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会主任委员 洪浩博士

精彩摘取：从2008年开始至今，凯莱英已经在连续反应技术领域深耕15年，目前已实现在化学化工及生物转化领域的大规模应用，这是原料药生产中不可逆转的发展趋势，势必带来产业革命。未来凯莱英将会在更多先进领域融入连续反应，继续引领全球先进制造潮流。

中国药品监管研究会副会长兼秘书长  时立强

精彩摘取：中国药品监管研究会将携手中国医药设备工程协会，联合开展原料药、生物药等连续制造课题的研究和行业调研，发挥各自优势与特色，共同推动我国药品质量安全、技术水平和生产效率的提升；进而在国际竞争中争取更多话语权，促进我国药监工作稳健发展。

中国医药设备工程协会常务副会长  顾维军

精彩摘取：原料药是我国医药在国际市场上拥有话语权的产业，在凯莱英的发起下，以及众多制药企业和供应商的支持和参与下，希望专委会可以凝聚行业优势资源和创新力量，积极响应国家药监政策和产业政策，推进团体标准建设，推进产业政策的落实和新政策的思考，推进原料药产业技术创新发展，发挥科技是第一生产力的作用。

原料药先进制造发展论坛

主持人：凯莱英医药集团副总裁兼董事会秘书、中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会秘书长 徐向科

报告人：凯莱英医药集团高级副总裁  肖毅博士

《连续工艺技术在制药工业中的应用和前景》

精彩摘取：经过15年的积累，凯莱英已经摸索出一套成熟的连续工艺开发应用的方法和技术，广泛应用在小分子原料药的生产中，并有非常显著的收益。连续制造在制药工业中广泛应用是势在必行的，凯莱英正在摸索通过合作开发技术转让等多种方式与业界合作，共同推广连续技术的应用。

报告人：沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、教授  黄哲博士

《ICH Q13指南解读及全球实施》

精彩摘取：随着ICH Q13的发布，药品连续制造监管发展已经进入了新的时代。随着各国监管机构发布相关指南，药品连续制造技术的引入已经有了较为充分的法规支撑。药品连续制造将迎来更广泛、更深入的应用。无论产业发展还是监管走向，都应该积极面向未来，适应技术和新变化，着眼长远和全局，促进开发新的药物生产方法，增强药物可及性，满足公共卫生的需求。

报告人：清华大学化工系副教授  张吉松博士

《微填充床连续加氢和氧化技术在原料药合成中的应用》

精彩摘取：微反应器连续加氢技术相比釜式连续加氢具有明显的优势，成功的微反应连续加氢技术是工艺、设备和催化剂的整体，缺一不可，需要多学科交叉，多学科人才共同合作；同时还需要我们进行一个思维方式的转变，有些不可能或者不敢考虑的反应路径可以实现，新机理和新反应路径的发现等。

康宁反应器技术中心主任  伍辛军博士

《微通道连续流技术助力原料药高质量发展》

精彩摘取：连续智能制造是制药发展的趋势，微通道反应器高效换热、高效传质、无缝放大，为化学品连续制造创造了条件；连续流技术已在药品研发和生产中得到应用，且新的技术应用也将呼唤新人才的创新培养；我们坚信，连续流技术将促进制药行业的创新发展，并最终改善人类生活。

主持人：凯莱英医药集团首席技术官兼首席商务官  胡新辉博士

胡新辉博士引领与会嘉宾自由讨论，从原料药连续生产的市场推广开始，大家积极分享了连续生产面临的挑战，特别是如何积极解决当前法规和监管的束缚。大家对连续反应设备和技术问题攻克等问题方面进行了深入讨论，并将会议带入如火如荼的探讨高潮。

中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会成立仪式暨原料药先进制造发展论坛在天津举办

会后，与会嘉宾赴凯莱英天津厂区参访交流，共话未来合作商机。中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会成立，将对我国制药行业的先进化、智能化、可持续化发展提供重要支撑力量。未来，凯莱英将在政府及协会的带领下，携手先进制药企业共同推进药品先进制造发展进程、行业政策调研及标准制定，提高我国医药制造业整体水平，实现创新高质量发展！