替奈普酶于急性缺血性脑血管症的Ⅲ期临床试验结果公布

2月9日，制药公司Recogen Pharmaceutical发表了其就替奈普酶（Tenecteplase）与阿替普酶（Alteplase）于缺血性中风患者（acute ischaemic stroke）中的Ⅲ期临床对照性非劣效性实验。实验结果显示，替奈普酶在需要接受标准静脉溶栓治疗的缺血性中风患者中并不劣于阿替普酶。说明替奈普酶有潜力成为阿替普酶的替代药物。

缺血性中风指脑血栓形成或脑血栓的基础上导致脑梗塞、脑动脉堵塞而引起的偏瘫和意识障碍，严重时可导致神经元缺氧坏死甚至死亡。老年人以脑血栓形成引起的缺血性中风最为多见。目前临床一般应用阿替普酶为首选溶栓治疗方法。近年来，替奈普酶作为阿替普酶的可能替代药物受到科研界的关注。

该项Ⅲ期临床实验共招募来自中国的1430名志愿者，并随机分配到替奈普酶（n=716）或阿替普酶（n=714）实验组。除未接受研究药物或失联的29位志愿者以外，在替奈普酶组（n=705）中共有439例（62%）；在阿替普酶组（n=696）中405例（58%）获得了改良型的意向治疗结果（RR 1.07,95%CI 0.98-1·16）。说明替奈普酶的95%CI的下限大于非劣效性边界。

替奈普酶的安全性评估鉴于授药后36小时内是否出现症状性颅内出血。替奈普酶组（n=711）例中有15例（2%）出现症状性颅内出血，阿替普酶组706例中有13例（2%）出现症状性颅内出血（RR 1.18,95%CI 0.56-2.50）。替奈普酶组有46名（7%）患者在90天内死亡，而阿替普酶组有35名（5%）患者死亡（RR 1·31，95%CI 0·86-2·01）。说明替奈普酶与阿替普酶就安全性并无明显差异。

该项工作获国家科技重大项目，中国医学科学院医学科学创新基金，国家自然科学基金支持。相关研究成果发表于柳叶刀（the Lancet）。

情报来源：智慧芽新药情报库

打赏