【受理日报2023.2.10】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(2月9日) 

热门仿制药点评

硝酸异山梨酯注射液

适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

注册申请：2016年之后共有17个注册申请，其中今年3个，申请企业为:Yinglian Health Pharmaceutical GmbH/Ever Pharma Jena GmbH、华夏生生（北京）。2022年1个，2021年4个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有7个批件。分别为规格（10ml:10mg）：齐鲁制药、上海上药第一生化、中孚药业、河北长天、Yinglian Health Pharmaceutical GmbH/Ever Pharma Jena GmbH（进口，2包装规格）；规格（5ml:5mg）：齐鲁制药。

市场格局：硝酸异山梨酯属于临床上常用的硝酸酯类心血管用药，有多种口服剂型、喷雾剂和注射剂型获批上市，其中硝酸异山梨酯注射液（医保甲类）为畅销基药品种。2021年，公立医疗机构(主要应用场景)，仅有齐鲁制药和英联医药（原研）在售，10ml:10mg和5ml:5mg两种规格的销售额共计2.6亿元（涨幅为54.5%），其中原研占据超过80%的市场份额。尽管市场空间远小于“一字之差”的单硝酸异山梨酯注射液，但是硝酸异山梨酯注射液具有明确的产品特征，服用后起效较快，通常15分钟就可起效，更适用于缓解急性心绞痛这一适应症，具有明确的市场需求，2022年持续呈现增长趋势。如今，已上市销售的齐鲁制药已过评，其余4家申报药企（湖南恒生制药、山西普德药业、沈阳双鼎制药和华夏生生药业）均处在申报阶段，未来一段时间内，仍旧是齐鲁和英联医药的“天下”…… 

批准证明文件待领取信息

(2月9日)

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