新药早知道｜拜耳非奈利酮在欧盟获批准扩展适应症

药物研发进展

1.拜耳非奈利酮在欧盟获批准扩展适应症

2月10日，拜耳宣布，欧盟委员会批准扩展非奈利酮片的适应症。研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。

2.恒瑞SHR-A1811拟纳入突破性疗法

2月10日，据CDE官网，拟将恒瑞医药SHR-A1811SH纳入突破性治疗品种，拟用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。注射用SHR-A1811由恒瑞医药自主研发，是一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

3.信立泰复格列汀申报上市

2 月 10 日，据 CDE 官网显示，信立泰药业递交了1类新药苯甲酸复格列汀片的上市申请，并获得受理（受理号：CXHS2300028/9）。复格列汀为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点，目标适应症为 2 型糖尿病。信立泰在两项随机、双盲 Ⅲ 期临床研究中，分别验证了复格列汀（12 mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 24 周后的 HbA1c 变化情况。结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病 患者，在给药 24 周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低 HbA1c，具有明显的降糖效果。

4.首个早产儿视网膜病变药物Eylea获FDA批准

2月9日，再生元宣布美国FDA已批准Eylea（aflibercept）注射液用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。这是首个获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是Eylea获批的第5种由眼部血管生成引起的视网膜疾病。Eylea（aflibercept）是一款由再生元和拜耳联合开发VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子（PLGF）这两种参与眼部血管生成的生长因子来阻止新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。Eylea此前获批用于治疗黄斑部病变（macular degeneration）、中心性视网膜疾病（central retinal vein occlusion）和晚期视网膜病变（neovascular）等眼病。

5.罗氏公布眼科双抗两项III期研究数据，拟申报新适应症

2月10日，罗氏公布了眼科双抗Vabysmo（faricimab）的两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）详细数据。结果显示，在两项研究中Vabysmo均非劣效于阿柏西普。罗氏表示，这两项研究的数据也将作为该产品治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿新适应症申请材料的一部分提交至监管机构。Vabysmo是第一个被批准用于眼科的双特异性抗体，其通过中和血管生成素2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）达到抑制视网膜疾病相关信号通路的作用。

6.君实生物PD-1/HER-2 ADC联合疗法获批临床

2月10日，据CDE官网，君实生物PD-1特瑞普利单抗获批临床，拟开展联合维迪西妥单抗用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的研究。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

7.获FDA加速批准20个月后，渤健Aducanumab在中国申报临床

2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，渤健（Biogen）公司递交了aducanumab注射液的临床试验申请。公开资料显示，aducanumab（英文商品名：Aduhelm）是由渤健和卫材（Eisai）联合开发的抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，已于2021年获得美国FDA的加速批准，用于治疗阿尔茨海默病患者。Aducanumab在国内申报临床让我国的AD患者看到了新的希望。期待Aducanumab能早日上市，造福更多的国内AD患者。

8.信念医药AAV基因疗法IND获受理

2月9日，信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司与上海勉亦生物科技有限公司联合申报的“BBM-H803注射液”临床试验申请获得受理(受理号：CXSL2300100)。这是一款用于治疗先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A候选AAV基因治疗产品。BBM-H803注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，该药通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ（Factor Ⅷ，FⅧ）基因导入血友病A患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次治疗、长期有效”的治疗及预防出血效果。

行业资讯

誉衡生物与华辉安健达成PD-1/TIGIT单抗联合疗法研究合作

2月9日，誉衡生物宣布，与华辉安健共同宣布建立临床研究合作伙伴关系。双方将就誉衡生物的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液，和华辉安健的抗TIGIT单克隆抗体HH-101注射液展开联合治疗临床研究，以评估该联合疗法在多种实体肿瘤患者中的有效性和安全性。赛帕利单抗注射液是誉衡生物研发的一款全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月，该药的首个适应症获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。HH-101是由华辉安健研发的一款靶向免疫检查点TIGIT的抗体新药，目前正在北京大学肿瘤医院开展一项1期临床试验，以评估其单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

情报来源：智慧芽新药情报库