【药闻速递2023.2.9】广生堂重磅乙肝新药进入全新阶段；数分钟内快速缓解干眼症状！潜在“FIC”疗法上市申请获FDA受理

药闻速递

国内药闻

福建广生堂药业公告称，其控股子公司乙肝创新药「GST-HG141片」的II期多中心临床试验已完成首例受试者的入组给药。这款“FIC”MOA II型乙肝核心蛋白抑制剂可以抑制HBV(乙肝病毒)衣壳的脱壳与组装(关键环节)，专一性针对病毒靶点，安全性较高。

杭州功楚生物「GC001溶瘤痘苗病毒注射液」获批临床，适应症为：晚期或转移性实体瘤。GC001作用于纹蛋白互作蛋白1(STRIP1)靶点，是纹蛋白互作磷酸酶与激酶复合体中的成分之一。前期研究中，该靶点已显示出调控肿瘤细胞病毒防御应答的潜力。

国际药闻

Aldeyra Therapeutics宣布，潜在“FIC”在研、小分子RASP抑制剂「Reproxalap」用于治疗干眼症的新药申请(NDA)已获FDA受理，预计2023年11月23日前完成审查。该产品进入干燥眼房仅10分钟后，显著减少眼睛发红，且持续到最后的测量时间点(90分钟)。

Certa Therapeutics公布治疗多器官慢性纤维化的“FIC”口服GPCR抑制剂「FT011」的II期临床数据，治疗12周后，60%以上的硬皮病患者有临床意义的改善(包括CRISS{系统性硬化症的关键复合终点}肺功能、SHAQ-DI和医师全球评估报告有临床意义的改善等)。

威尚生物宣布，美国FDA已授予「WSD0628」用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。这款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂具有高活性、高选择性、PK特性，以及良好的安全窗口。

创响生物宣布，靶向IL-36R的候选项目「IMG-008」的I期临床试验申请获FDA批准，将被用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。这款新型长效拮抗性单克隆抗体，相比于传统IL-36R抗体具有更长的半衰期和更高的暴露量。

Nectin Therapeutics宣布，与默沙东达成临床试验合作协议，将共同评估“FIC”抗PVR抗体「NTX1088」与抗PD-1抗体「Keytruda」联用，治疗局部晚期和转移性实体瘤患者的疗效和安全性。