【药苑杂谈】多数药企还未重视的发改委新要求！手把手教你排查生产安全问题中的“雷”

药苑杂谈

对原料企业来说，在一些生产车间中，环境中会充斥着大量的粉尘，其中包括反应釜中的可燃物质，另外也会携带一些有毒有害的物质，这对于在现场工作的工人和管理者们都带来了一些挑战。像今年，国内的一批新冠口服药已经上市销售，这也带动了整个原料药企业，后续会陆陆续续有相关项目在开进，也会扩建一些工厂，但是在这个过程中，其实变相的也会对原料药企业提出了更高的生产要求，国家发改委也发文，要求原料药企业朝着绿色、高质量发展，相关政策主要指明两大方向。这其中，安全合规，降低风险就变得尤为重要，所以今天我们从以下3个方面为大家进行介绍。

1原料药生产面临的挑战

近几年陆续在国内看到一些化工厂，原料药企业发生了一些爆炸事故，给药企带来了非常大的影响，也造成了一定后果，因此如何安全生产，让车间达到防爆需求，已经刻不容缓了。

那么，如何在不影响生产效率的情况下确保安全性呢?

01确保安全无事故

许多化工或制药企业将“实现零事故率”作为其重要任务，这旨在保护所有员工的安全。采用安全设计的设备是实现此目标的第一步。

02在安全前提下确保高效

为了促进安全和高效的原料生产，需要有无安全风险的防爆设备，这也能确保公司的工作站安全、合规和灵活。

03符合全球安全标准

每个国家的安全准则和法规各不相同。选择具有全球影响力的经认可的设备(IECEx、 ATEX与FM等防爆认证)供应商可确保更容易实现合规性目标。

2防爆的基本方法及相关内容介绍

在原料药生产期间，大多数环境都要求是防爆的，而且一旦发生爆炸事故，这对药企都会带来一定的伤害，接下来我们为大家，介绍一些防爆基础知识。

01防止爆炸发生的基本方法

1.避免形成爆炸性环境:

消除可燃材料(气体/蒸汽/粉尘) 

消除空气(氧化剂)

2.排除/消除可能的点燃源(防燃) :

避免火花(机械、电气、静电)  

避免火苗、热气或高温表面

避免其他点火源(电磁、超声等)

3.控制爆炸的危害(限制爆炸后果) :

使用防火外壳       

使用屏障隔离危险或远离危险       

爆燃通风

02 危险区域分类

按照危险物质存在的时限，工厂危险场所的区域划分为：

03 爆炸性危险区域划分的国内标准

GB3836.14-2000爆炸性气体环境用电气设备第14部分危险场所分类；

GB12476.3-2007可燃性粉尘环境用电气设备第3部分存在或可能存在可燃性粉尘场所分类；

04 爆炸性物质分类方法

(依据火花点燃能量划分)

3 防爆对原料药生产的影响

01案例：原料药生产工艺需要关注防爆的影响

上图为常见的一种原料药工艺流程图，该原料药生产特点有：生产过程比较复杂，且过程中使用了95%乙醇溶解回流，具有危险性，且对环境有一定的污染，需要在较高GMP的环境下进行操作，因此该原料药基本采用的是间歇式生产(批次)的方式。

风险点：存在闪爆的可能性，生产中会产生静电，存在废液回收

解决措施：该原料生产时要求生产所用的设备必须要求安全防爆，精度高且稳定，对外部环境的耐受性要强，并且整体生产中需要符合相关法规。

02 案例：“拼装式”隔爆产品应用存在的风险

解析：某公司使用防爆认证的隔爆箱，但是其内部电气部件未经过防爆认证，不满足GB/T 3836.15-2017爆炸性环境第15部分:电气装置的设计、选型和安装，“不经重新评定不能改变设备的内邮元件,因为忽视条件变化会导致压力重叠、温度组别变化或其他类似的可能使防爆合格证失效的情况”的内容。

风险点：未对隔爆系统整体取证，且未进行过充分的评估，存在安全隐患

4小结

对于医药生产车间来说，在原料的生产过程中，一部分的生产流程会经常使用到各种有机溶媒和乙醇等,而这些有机溶媒、乙醇大多数为甲类易燃易爆物质。同时,在供厂区以及单体生产工艺之中所使用的燃气间、氧气间以及酒精预冷车间等,有很多的易燃易爆物质，因此，一定要加强对原料生产安全的监督，采取相应改善措施，以保障原料药生产的安全性。

参考文献：                 

1. 2021年11月9日，国家发改委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》https://www.ndrc.gov.cn