分子POCT一体机，出专家共识了！

近日，江苏省医学会检验学分会，江苏省临床检验中心发布了《新型冠状病毒核酸全自动PCR检测系统临床应用江苏专家共识》对于此前行业热度较高的分子POCT一体机的临床应用做出了规范，虽然新冠疫情已经过去，但是该共识指南对于其他病原体的一体化检测，仍然有很大的参考价值。

该共识对于全自动PCR检测系统的定义为：样本识别和转移、核酸提取和纯化、体系构建、基因扩增和检测全流程自动化的核酸检测系统。

主要分类：

（1）一体化随机处理式：检测系统一体化，样本随到随检，具备处理单管样本的功能。

（2）一体化批量处理式：检测系统一体化，样本分批集中处理和检测，无需实验人员手动操作。

（3）组合型批处理式：检测系统非一体化，通常由配套或推荐的全自动分杯处理系统、全自动核酸提取工作站和荧光定量扩增仪组成，样本分批集中处理和检测，部分步骤需要人员参与手工操作。

实验室设置：

采用全自动一体化检测系统进行新冠病毒核酸检测时，实验室可进行区域的适当合并；如果该系统与传统新冠病毒核酸检测系统并存，则应单独分区，且试剂和耗材应储存在清洁区。

从示意图来看，该图主要参考了《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》的要求，原则上应设置3个在物理空间上完全分隔的进行实验活动的核心工作区；试剂配制区、样本制备区和扩增检测区，且各区域均须设置缓冲区并确保良好的通风以及人员、物品、样本和废弃物的单向流动。

可根据全自动PCR检测系统的组成和功能进行实验室设置，如核酸提取和扩增检测一体化时，样本制备区和扩增区可合并，如图A，如核酸提取、体系构建、扩增检测一体化时，试剂配制区、样本制备区和扩增区合并，如图B。

这两幅图也很清晰的展示了未来放置分子POCT的实验室设置和要求。

但是该共识在质控和性能验证方面依旧沿用了传统PCR实验的要求：

实验室应基于试剂和仪器生产商说明书，建立检测操作全流程的SOP，且在开展临床常规检测前，对整个检测系统（试剂、耗材、仪器和软件）进行独立的性能验证，建议至少包括方法符合率、重复性、检出限、携带和交叉污染率等，实验室可根据检测系统的功能及其临床预期用途，增加验证内容。

对新冠核酸全自动PCR检测系统制定室内质控措施，包括标准物质的溯源性、外部室内质控品的选择、批长度等

基本还是沿用了传统的PCR性能验证和质控的要求标准，这种标准能够保证实验结果的可靠性，但是对于可实现单管检测的微流控类产品就显得不是很友好。

以上摘录自江苏省医学会检验学分会，江苏省临床检验中心发布了《新型冠状病毒核酸全自动PCR检测系统临床应用江苏专家共识》、IVD从业者网

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