疫情按下葫芦浮起瓢，mRNA赚赚赚，国产突围到哪了

就在世卫组织年前发布首份Omicron变异株XBB.1.5风险评估，警告称XBB.1.5可能导致全球病例大量增加，年后更可怕的“双头犬”——CH.1.1又席卷而来，已在67个国家和地区传播。

目前，据中国疾控中心最新数据，截至2023年1月30日，共监测发现24例CH.1.1及其亚分支输入病例。

新冠的“反复无常”让美国FDA独立咨询委员会21名成员一致支持将辉瑞和Moderna新的二价新冠奥密克戎疫苗代替原始毒株疫苗，成为接种的标准选项，此外，美国FDA还提出，每年5月或6月召集其疫苗顾问评估是否应更新新冠疫苗，以更接近季节性流感。

在刚结束的全国药品注册管理和上市后监管工作会上，也明确提出要做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批工作。此外，日本厚生劳动省已开始讨论定期接种疫苗。

1 mRNA疫苗巨头赚赚赚

近日，辉瑞发布2022年财报，全年总营收达1003亿美元，成为全球首个年收入超千亿美元的药企。值得注意的是，辉瑞新冠疫苗Comirnaty营收达378亿美元，占了总营收的38%。

难怪Moderna首席执行官Bancel曾透露考虑将新冠疫苗在美国价格定为110-130美元每剂，此举也引得美国参议员桑德斯致信Moderna，要求其放弃疫苗涨价计划。

炫金炫银不如炫Moderna疫苗。Moderna的涨价计划着实有点狠，最初的采购价为15-16美元，2022年7月加强针供应价约为26美元，若涨价至最低计划的110美元，超初期采购价587%以上，即便是对应半年前的价格也超323%。

桑德斯称，Moderna的涨价可能使数百万美国人负担不起疫苗，也许今后美国民众表达家庭幸福的方式可能是“全家接种了Moderna疫苗”。

图片来源：东方财富网

Moderna在新冠疫情之前，还是医药圈的“无名小辈”，但在新冠疫情爆发后，其2020年总收入8.03亿美元，同比增1238.33%。

2021年更为惊人，收入高达184.7亿美元，是2019年的308倍，也难怪桑德斯称Bancel和几位创始人都已成亿万富翁。

2 凭啥如此嚣张？

新冠疫情以来，全球各大药企纷纷研发疫苗，技术路线也有多种，相比传统疫苗，mRNA开发更便捷高效。

国内知名药企复星医药早在2020年就获BioNTech授权，在中国境内及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech专有的mRNA新冠疫苗（复必泰），2021年复必泰先后在港澳台地区开打。

追赶毒株变异速度，mRNA技术步伐的确较快，面对变异毒株Omicron的肆虐，复必泰迭代和补充产品二价疫苗应运而生，据Ⅱ/Ⅲ期全球临床试验，复必泰二价疫苗加强剂或较原始株疫苗对Omicron BA.4/BA.5产生更高保护。

此外，一项复必泰二价疫苗对Omicron新亚系变种产生抗体反应研究显示，接种后针对BQ.1.1和XBB.1的中和抗体滴度可分别提高8.7倍和4.8倍。

“去香港打二价疫苗”的话题在国内调整疫情政策后流行起来，mRNA技术的优越性或让Moderna有了“好东西再贵不愁卖”的嚣张思想。

mRNA还引起巨头之间的你争我抢，2022年8月，Moderna对辉瑞和BioNTech提起诉讼，指控其侵犯了关于mRNA的专利权。

重要的是，mRNA的魅力并不局限于应对新冠病毒，在肿瘤领域也“吃的开”，

mRNA肿瘤疫苗有利于清除剩余靶病灶和癌细胞，起到对于易复发、高复发的肿瘤术后的防复发控制，Moderna和默沙东已宣布肿瘤mRNA疫苗有了积极的结果。

日本知名药企第一三共也在加码mRNA疫苗，将建立到2024年能够年产2000万剂新冠疫苗的体制，这是日本国内企业开发并申请批准的mRNA疫苗的首家工厂。

3 国产mRNA突围到哪了？

mRNA巨头之间谁是谁非暂且不论，但mRNA新冠疫苗让全球多个药企大赚特赚，就连辉瑞也不遗余力进军mRNA。据不完全统计，全球含上市的有70多款新冠mRNA疫苗项目。

国产进展最快mRNA新冠疫苗 图片来源：公开资料整理

目前，国内在研mRNA新冠疫苗超15款，其中艾博生物和沃森生物共同开发的AWcorna，及斯微生物的斯维尔克，已分别在印尼和老挝获EUA授权。

虽然来的晚，但也赶的巧。

就在不久前的外交部例行记者会上，有记者提问中表述了“美国表示愿向中国提供疫苗等先进技术和其他帮助”，其实这里的疫苗先进技术可能就暗指mRNA。

但自主产权的mRNA新冠疫苗优异成绩，正是外交部发言人以“中国疫苗和医疗物资总体供应充足，能够满足‘应接尽接’的需要”回应记者提问的底气所在。

据临床数据显示，斯微生物自主研发的斯维尔克总体安全性良好，二免后14天对原型株、Delta血清阳转率均达100%，对Omicron血清阳转率达95.8%。国内临床试验显示，相比灭活同源加强，序贯加强后14天对Omicron的中和抗体提高28.4倍。

值得一提是，国产mRNA疫苗研究也已延伸至肿瘤领域。2022年1月，斯微生物的SWP1001在澳洲获批Ⅰ期临床，是全球首个获批临床的自主研发国产mRNA个性化肿瘤疫苗，也是全球首个肝癌术后的临床研究，可以和Moderna、BioNTech等mRNA巨头相媲美。

此外，康希诺研发的mRNA疫苗CS-2034虽处于Ⅱb期临床阶段，但研究成果显示，除可以有效保护免受Omicron BA.5变异株感染外，安全性良好，序贯加强接种不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗，最为关键的是中老年人亚组的安全性优于成年人亚组，这让重症率高的老年人群体更容易接受。

从一穷二白到“两弹一星”跻身世界强者之列，“别人有的我们也不能缺，还要做的更好”正是我们的生存之道，mRNA技术也不例外。

参考资料来源：药智网、财联社、界面新闻、康希诺公告、中国新闻网、东方财富网、斯微生物官微

作者：赵言午

*声明：本文由作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表艾美达医药咨询立场，不构成任何投资建议。本公众号内容仅出于传递更多信息之目的。

打赏