罗氏C5补体抑制剂Crovalimab全球3期试验获积极结果

2023年02月08日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月7日，罗氏宣布了全球3期COMMODORE 2研究的积极结果。该研究评估了Crovalimab对先前未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见的危及生命的血液疾病，其中红细胞被补体系统破坏。这会导致贫血、疲劳、血栓和肾脏疾病等症状。PNH患者体内的乳酸脱氢酶（LDH）水平明显高于正常值，LDH是溶血的标志，溶血时会增加血栓风险，这也是PNH患者死亡的主要原因。抑制补体C5是具有显著临床症状的PNH患者的治疗标准。

COMMODORE 2研究是一项3期、随机、开放标签研究，评估了crovalimab与C5补体抑制剂eculizumab对先前未使用C5抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的疗效和安全性。该研究的共同主要疗效终点是通过乳酸脱氢酶（LDH）水平测定的溶血控制及避免输血的比例。参与该研究的成年人以2:1的比例随机接受皮下(SC)crovalimab每四周或静脉(IV)eculizumab每两周治疗。年龄小于18岁的参与者被纳入非随机治疗组，每四周接受皮下(SC)crovalimab治疗。

研究数据显示，COMMODORE 2研究达到了避免输血和控制溶血的共同主要疗效终点，crovalimab每4周皮下注射一次，可实现疾病控制，并且不劣于每两周静脉注射一次的现行护理标准eculizumab。值得一提的是，crovalimab的疗效也在另一项名为COMMODORE 1的3期临床研究中得到了证实，该研究是一项3期随机、开放标签研究，评估了crovalimab在从目前批准的C5抑制剂转向crovalimab治疗的PNH患者中的安全性。

罗氏首席医疗官和全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士说：“PNH患者可能受益于更多的选择，以更少的治疗间隔来实现强有力的疾病控制。”“作为crovalimab的首个全球3期数据，这些结果强调了其满足这些需求的潜力。我们期待着将这些数据提交给监管机构，使我们向全球PNH患者提供crovalimab又迈进了一步。”

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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