Dapagliflozin获欧盟批准用于治疗慢性心力衰竭的适应症

2023年2月8日讯/香港迈极康hkmagicure/--阿斯利康2023年02月07日宣布（Dapagliflozin）已在欧盟获得批准，用于治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）的适应症拓展至覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。

欧盟委员会的批准是在2022年12月人用医药产品委员会的积极意见之后，基于DELIVER III期试验的积极结果。DELIVER和DAPA-HF III期试验的预先指定的汇总分析结果也确立了达Dapagliflozin是一款在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos评论道：“Forxiga在整个射血分数范围内治疗症状性慢性心力衰竭的更广泛适应症将帮助更多患者从这种耐受性良好且符合指南的治疗中受益。”

Heart Failure (HF) 心脏衰竭

根据2017年发表在《柳叶刀》上的一项研究，心衰影响了全球近6400万人。研究表明，大约一半的心衰患者射血分数轻度降低(HFmrEF)或射血分数保留(HFpEF)，几乎没有可用的治疗选择。根据美国心脏协会的一份报告，大约一半的HF患者在诊断后五年内死亡。

心衰是一种长期的慢性病，会随着时间的推移而恶化。由于射血分数轻度降低和保留型心衰的体征和症状往往是非特异性的，并与其它临床症状重合，其诊断率也严重不足。患者的症状通常会因多种相互关联的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、长期高血压和慢性肾脏病（CKD）而复杂化，凸显了对这些复杂综合征患者进行风险管理的重要性。

（Dapagliflozin）

Dapagliflozin是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。随着科学研究不断发现心脏、肾脏和胰腺之间的潜在关系，研究显示Dapagliflozin可有效延缓心肾疾病进展，并保护这些器官。单个器官的受损可导致其他器官功能障碍，这也是全球范围内包括2型糖尿病、心衰和慢性肾脏病在内的主要死亡原因。

Dapagliflozin在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球100多个国家/地区获准用于治疗2型糖尿病（T2D）、HFrEF和慢性肾病（CKD）。它最近获得了英国、日本和土耳其的监管批准，将HF适应症扩展到包括整个LVEF范围的患者。HF适应症扩展申请目前正在美国和其他国家进行审查。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

参考资料：Forxiga approved in the EU for the treatment of symptomatic chronic heart failure

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