CCI创新快讯| 雅培最新治疗异常心律的新技术获得FDA和CE批准

近日，雅培宣布了两项批准，作为其在全球市场不断增长的电生理产品系列的一部分。该公司的TactiFlex™消融导管，即世界上唯一具有灵活尖端和接触力感应的消融导管，获得了CE标志[1]，用于治疗心房颤动（AFib）等异常心律的患者。其次FlexAbility消融导管，传感器功能最近也获得了美国食品和药物管理局（FDA）的扩大适应症[2]，用于治疗患有复杂心脏疾病的患者。

获CE批准的TactiFlex消融导管为治疗AFib患者打开新的大门。

雅培公司的TactiFlex消融导管是世界上第一种设计有独特的柔性尖端和接触力感应的消融导管，与标准的消融导管相比，证明有效可以减少手术时间[3]和病人的辐射暴露[4]。当与雅培的EnSite™ X EP系统整合时，TactiFlex导管可以提供高功率，同时与传统导管相比更容易适应心脏组织[5]。在欧洲推出的TactiFlex是雅培电生理解决方案组合中的最新产品，旨在更好地治疗心律失常--尤其是心房颤动，这是一种最常见的心律失常，是一种影响全球3700万人的日益严重的流行病[6]。

德国慕尼黑心脏中心电生理科主任、教授、医学博士Isabel Deisenhofer表示："当我们为与心律失常作斗争的人治疗复杂的消融病例时，我们希望消除心律失常，让我们的病人重新开始生活。TactiFlex导管在消融过程中围绕使用高功率的数据将改变患者的游戏规则。当你把这些工具与雅培的EnSite X EP系统结合起来时，这种创新确实为病人护理打开了新的大门。"

目前数以百万计的欧洲人受到心律失常的影响，心律失常是由心脏电通路断裂引起的，可能导致不稳定的心跳，或导致心脏跳动过快或过慢。心房颤动是一种心脏腔室不同步的情况，导致它们快速跳动。如果不加以治疗，心房颤动最终可能导致心脏衰竭或中风。医生可以进行消融术来治疗心律失常，将长而灵活的工具——导管——插入心脏以研究和治疗心律失常。导管提供射频(RF)能量，破坏心脏中负责产生异常心律的组织。

雅培的TactiFlex导管采用了激光切割图案的尖端设计，在接触心壁时可以弯曲，以引导灌注流向被治疗的组织[7]，并将导管的稳定性提高了两倍，以保证治疗的一致性[5]。

在TactiFlex房颤IDE研究中，该导管使用高功率消融（40至50瓦）[8]进行治疗，产生了强大的临床效果。该研究显示，该导管在第一时间创造了快速、安全的病变来治疗患者的心律失常，急性程序成功率超过99%[3]。目前，雅培的TactiFlex导管目前已在欧洲、非洲、日本和澳大利亚上市。

关于TactFlex

专利的针尖设计和与革命性的EnSite™ X EP系统的完全整合

在消融过程中增强了针尖的稳定性，信号质量极佳，并可将灌注流导向组织-针尖界面，以实现安全的病变形成

通过EnSite X EP系统提供的直观的接触力箭头和偏转方向指示器支持可预测性

旨在治疗复杂心脏疾病的导管在美国有了新的扩大适应症

目前雅培FlexAbility Ablation Catheter, Sensor Enabled (SE)的适应症也获得了FDA的批准，这是一种灵活的尖端导管，可帮助医生识别异常信号并应用治疗，以治疗非缺血性心肌病（NICM）患者的复杂心脏病，即室速（VT）。NICM是一种心肌疾病，使心脏不能有效地泵血。这与VT有关，这是一种快速的心律，如果不加以治疗，可能导致心脏骤停。由于疾病本身的性质以及需要治疗心脏的内部和外部表面，治疗这些患者的程序被认为是复杂的。FlexAbility Ablation Catheter, SE的灵活尖端和先进的轴和手柄组合满足了业界对可预测、耐用的心脏消融导管的需求，具有很强的安全性和有效性。

FlexAbility Ablation Catheter, SE的设计是为了与Abbott EnSite Precision™心脏绘图系统相结合，提高手术的通用性和精确性，以促进详细、准确的模型创建和有效的病变创建。

雅培的LESS-VT研究是第一个经美国食品和药物管理局批准的上市前试验，研究消融治疗NICM起源的VT的安全性和有效性。一旦用FlexAbility消融导管治疗，80%的研究患者在术后至少6个月内都没有发生VT[9]。数据还显示，患者的精神和身体生活质量得到了统计学上的显著改善[9]。

关于FlexAbility Ablation Catheter

促进详细、准确的模型创建和有效的病变创建。

提供一致的性能和减少疲劳的改进措施。

通过定向流量和针尖温度监测，减少程序风险的可能性

提供出色的可操作性和减少偏转力。

References: 

1 EU Indication for TactiFlex: The TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled is indicated for use in creating focal lesions during cardiac ablation procedures (mapping, stimulation, and ablation) for the treatment of arrhythmias. Epicardial ablation should be limited to appropriately selected patients with ventricular tachycardia. 

2 The FlexAbility Ablation Catheter, Sensor Enabled, when used in conjunction with a compatible irrigation pump and compatible RF generator, is indicated for: Endocardial mapping, stimulation, and ablation for the treatment of typical atrial flutter. Endocardial or epicardial mapping, stimulation and ablation for the treatment of recurrent, drug-refractory, sustained monomorphic ventricular tachycardia in patients with non-ischemic structural heart disease, when used in conjunction with a compatible cardiac mapping system. 

3 CL1017540 TactiFlex PAF IDE PMA Report 

4 Lo MY, Sanders P, Sommer P, Kalman JM, Siddiqui UR, Sundaram S, Piorkowski C, Olson N, Madej SM, Gibson DN. Safety and effectiveness of a next-generation contact force catheter: results of the TactiSense trial. Clinical Electrophysiology. 2021 Aug 1;7(8):1013-21. 

5 Compared to conventional 56-hole catheters. Ambrosius Nick, Fish Jeffrey, & Tranter John. Flexible, Kerfed Ablation Catheter Tip Provides Superior Stability in a Bench Model APHRS 2018: Abstract Book; 2018, October 17-18; Taipei, Taiwan. Abstract nr 1170. 

6 Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum in: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964. PMID: 31955707. 

7 Abbott data on file; 90906650 

8 CL1019990 TactiFlex PAF IDE As Treated Repeat Procedure Details 

9 CL1018185 LESS-VT NICM PMA Report 

CCI心血管医生创新俱乐部

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊