医疗器械软件检测及研发答疑汇总（3）

01.问：需要在完成用户测试后才能触发注册检吗？

回复：建议用户测试后再进行注册检。

02.问：AI模型算法的测试，是否可以在集成前完成？

回复：可以的。

03.问：质量保证流程图主要包含那些活动？

回复：建议包括资源配置、质量活动分解、质量问题解决途径、质量问题记录方式等内容。

04问：审评对于测试覆盖率100%的要求上，是否是针对于语句覆盖？而判定、条件、路径覆盖自己设定覆盖率就可以？

回复：个人建议首先定义最小可测试单元，并将全部源代码分成若干个最小可测试单元。单元测试覆盖全部最小可测试单元。

05.问：回归测试一般在哪个阶段进行？

回复：回归测试一般是在集成测试、系统测试、用户测试等之后的软件更新后进行。需要注意：问题是否解决？是否带来新的问题？

06.问：白盒测试的覆盖率怎么理解？怎么保证单元测试的覆盖率，并且将覆盖率可视化？

回复：个人建议首先定义最小可测试单元，并将全部源代码分成若干个最小可测试单元。单元测试覆盖全部最小可测试单元。

07.问：软件的详设文件，代码编写和单元测试能同一人进行么？

回复：对于功能较为简单、风险级别较低的软件是可以的，但黑盒测试时应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

08.问：白盒测试的覆盖率一定要涵盖语句，条件，判断的覆盖率要求么？

回复：建议先明确最小可测试单元的定义，白盒测试需要全部覆盖最小可测试单元。

09.问：白盒测试必须真实的编写测试代码吗？或可以通过静态分析完成？

回复：不一定都要写脚本测试，可以根据软件实际情况，选择静态检查（例如代码走读）和/或动态追踪（例如编写脚本）的方法。

10.问：嵌入式软件组件是否必须要求有单元/集成/系统/回归测试？若集成/系统测试就满足产品软件测试结果，是否可以？

回复：

（1）根据嵌入式软件组件的级别而定，对于轻微、中等级别，需要提供系统测试、用户测试，对于严重级别，还需要提供集成测试。

（2）都需要提供回归测试，毕竟一次性通过全部测试的可能性不大。

11.问：中等级别软件的质量保证计划是要单独形成文件吗？风险管理计划等是不是属于质量保证计划？

回复：需要单独形成文档。风险管理计划与质量保证计划侧重点不同。

12.问：产品所使用的现成软件的兼容版本需要做兼容性测试么？

回复：需要做。

13.问：用户差错防御的特性与可靠性有什么区别？

回复：用户差错防御是易用性测试的内容，主要考量当用户错误输入时，系统能否识别、警告或者二次确认等，侧重点在于防御。而可靠性测试主要考量用户已经错误输入后，或执行非法操作后或系统中断后，软件能够正常运行或者不丢失数据，侧重点在于正常运行。

14.问：一个网页软件能兼容不同的网页浏览器算是软件兼容性吗？

回复：不同浏览器也属于兼容性测试。

15.问：代码走查形式的单元测试是可以省略测试记录（计划，报告，用例）吗？

回复：不可以。

16.问：BS架构的独立软件验证是否要做生产验证？回复：

BS架构的产品仍然需要在一定的软硬件环境下进行生产，因此需要进行生产验证和确认。

17.问：BS架构的独立软件网络安全是否要验证？

回复：需要验证。

18.问：一些嵌入式软件的医疗器械，产品技术要求应该怎样描述？

回复：嵌入式软件在产品技术要求中要体现软件名称，型号规格，发布版本，版本命名规则，性能指标（所有临床功能）及使用限制、接口、访问控制等要求。

19.问：请问用户确认测试是否必须试产完毕再开展？还是试产前或试产过程中？

回复：考虑到用户测试后大概率会进行软件更新和回归测试，所以建议在试产之前开展。

20.问：怎样描述软件的性能指标，比方说正压呼吸机等？

回复：如果是独立软件，性能指标包括通用要求、专用要求、安全要求。具体可参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）附录：独立软件产品技术要求模板。

软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

21.问：新版9706中第14章节的PEMS确认，其中PEMS和软件的区别和联系是什么？PEMS确认和软件的测试又有什么关系？

回复：PEMS是可编程医用电气系统的简称，笼统的讲，在ME设备中，只要使用CPU（无论是使用单片微处理器的固件，还是使用通用微处理器的计算机），并进行编程控制，都可认定为PEMS，可以理解为软件组件。可以按照YY/T 0664的具体要求展开进行验证与确认的测试。

22.问：架构设计和详细设计，是否需要追溯？

回复：需要追溯。

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