临床招募丨评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊治疗晚期实体瘤临床试验信息分享

患者招募

经国家药品监督管理局及医院伦理委员会批准，一项名为“评价FGFR4 小分子共价抑制剂HS236 胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床”正在开展，现向社会招募受试者。

简要入选标准：以下全部符合方可入组

1. 年龄≥18周岁，性别不限。

2. 组织学或细胞学确认的晚期肝癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3. 根据RECIST1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

4. ECOG体力评分0~1分。

5. 预计生存时间3个月以上。

6. 各器官功能良好，具体指标如下：

7. 肝细胞癌患者的肝功能分级≤7分（Child-Pugh改良分级法）。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或妊娠实验必须为阴性。

9. 受试者须在实验前对本研究之情并同意，自愿签署书面知情同意书。

简要排除标准：凡有下列情况之一即排除

1. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下三项除外：

a. 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内。

b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）。

c. 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。

2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

3. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

4. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价计量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

5. 在首次使用药物研究前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。

6. 既往曾接受过选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗。

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

9. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。

10. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

11. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度>1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。

12. 目前或曾患有间质性肺病这（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

13. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的窦性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室导阻滞等。

b. 静息状态下，12导联心电图检查得出的平均QTcF≥480ms。

c. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他三级及以上心血管事件。

d. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%。

e. 临床无法控制的高血压。

14. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）。

15. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

16. 精神障碍者或依从性差者。

17. 妊娠期或哺乳期女性。

18. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

关于研究费用及患者受益：

受试者将免费接受方案规定的访视、各项检查和研究药物，且不会因为参加该研究增加额外的费用。研究期间将根据受试者的实际访视次数给予一定数额的交通费及营养补贴。

如您身边有患者符合本研究的标准并同意参加本研究，我们欢迎您进行推荐；患者有可能会从本研究中获益，也可能没有获益。但您提供的宝贵信息，将有助于开发一种新的用于晚期实体瘤患者的疗法，为人类健康事业做出重要贡献。

患者有随时退出本研究的权利，患者的隐私也将会得到保护。

如果您不确定患者是否合适参与该项临床试验，请联系上方项目联系人或扫描下方二维码，帮助您确定是否符合临床试验入组标准。我们将遵照要求对您和患者的个人信息严格保密。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们热忱欢迎您的推荐。

编辑 | 荟哥

审核 | 冬雪

排版 | luping

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