结构快讯丨葛均波教授团队完成Lux-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换首次研究；自膨胀瓣膜永久起搏器植入和LBBB发生率……

刚刚过去的一周，结构性心脏病领域发生了哪些大事？又有哪些重磅研究发布？“结构快讯”带您5分钟快速了解国际各大期刊的重大研究！

葛均波教授团队完成Lux-Valve Plus系统经颈静脉三尖瓣置换的首次研究

2月6日，Eurointervention杂志发文报告了复旦大学附属中山医院葛均波教授团队使用第二代Lux-Valve Plus系统进行经颈静脉经导管三尖瓣置换术的首次人体研究情况。

LuX-Valve Plus系统的瓣膜与第一代LuX-Valve的瓣膜相同，而输送系统不同，允许经颈静脉入路。该研究纳入手术风险较高的症状性重度三尖瓣反流患者，在经食管超声心动图和透视引导下进行全身麻醉，通过右颈静脉入路完成经导管三尖瓣置换术。

手术成功率为100%，瓣膜植入后右心房峰值压力从19.0 mmHg降到12.0 mmHg。 一名患者（10%）在手术后2天因三度房室传导阻滞而需要植入起搏器。在30天随访中，无死亡、大出血事件，没有转为手术或再次干预的患者，没有卒中、心梗、心衰住院发生。

在这项研究中，所有病例都成功进行手术，出院超声心动图显示反流显著降低，所有患者在30天随访时反流程度均低于轻度，NYHA功能状态显著改善。此外，没有患者发生围术期肺部并发症。

SCOPE 2亚组分析：自膨胀瓣膜的永久起搏器植入和左束支传导阻滞发生率

术后传导异常是TAVI的并发症之一，其中新发左束支传导阻滞（LBBB）和植入永久性起搏器植入（PPI）的发生率差异较大。近期发表在EuroIntervention 杂志的一项研究，通过对SCOPE 2 试验亚组进行分析，评估了使用自膨胀瓣膜新发LBBB和PPI的发生率差异。

在 SCOPE 2 试验中，648例既往没有起搏器置入的患者在30天时进行了PPI分析，426 例既往没有LBBB的患者在30天时进行了LBBB分析。

30天时，16.5%的患者需要PPI，与ACURATE neo瓣膜相比，CoreValve Evolut瓣膜的发生率更高。既往右束支传导阻滞与30天时PPI风险增加相关，而使用ACURATE neo瓣膜与风险降低相关。共有9.4%的患者在30天时发生持续性LBBB，CoreValve Evolut瓣膜的发生率更高（13.4% vs 5.5%，P=0.007）。30天时新发LBBB与1年时射血分数降低相关。

该研究显示，与CoreValve Evolut瓣膜相比，ACURATE neo的新发LBBB和PPI率较低。ACURATE neo瓣膜与30天时PPI风险降低相关。30天时PPI对1年时的死亡率没有影响，而30天时LBBB与1年射血分数降低相关。

TAVI期间使用新型口服抗凝剂 vs. 非维生素K拮抗剂

约1/3接受TAVI的患者有长期口服抗凝的指征。近日，EuroIntervention杂志发表的一项研究探讨了在TAVI期间，继续使用新型口服抗凝剂（NOAC）与使用维生素K拮抗剂（VKA）治疗是否同样安全有效。研究纳入5个中心共584例在持续进行口服抗凝治疗的情况下接受TAVI的患者，其中接受VKA和NOAC治疗的患者分别占50.3%、49.7%。主要研究终点为30天时严重/危及生命的出血、卒中和全因死亡率的复合事件。

30天时，VKA组和NOAC组分别有17.3%、12.4%的患者出现主要终点事件，两组间严重/危及生命的出血事件发生率无明显差异。在多因素Cox回归分析中，与继续使用VKA相比，继续使用NOAC与1年全因死亡率风险较低相关。

该研究表明，在TAVI期间，与继续使用VKA相比，继续使用NOAC在综合指标方面具有可比性，即继续使用两种口服抗凝药物是可行的。

LeAAPS试验首例患者完成心脏手术和左心耳封堵治疗

近日，AtriCure宣布，LeAAPS临床试验的首位患者入组并接受治疗。LeAAPS试验是一项前瞻性随机临床试验，旨在评估AtriClip左心耳封堵系统在没有房颤病史、进行心脏手术的高风险患者中预防缺血性卒中或全身动脉栓塞的安全性和有效性。

LeAAPS试验预计在全球250个中心纳入6500例患者，使其成为最大的外科左心耳封堵随机临床试验，为计划接受心脏手术且缺血性卒中和全身性栓塞风险升高的患者更好地定义卒中预防的临床实践和治疗指南。

AtriCure总裁兼首席执行官Michael Carrel指出，LeAAPS试验是一项具有里程碑意义的研究，旨在评估在没有术前房颤诊断的情况下预防性使用AtriClip设备减少心脏手术患者的卒中，为卒中预防的新领域奠定基础。

TruLeaf医疗将进行两阶段TMVR FIM首次人体临床试验

TruLeaf医疗宣布，将进行“两阶段”经导管二尖瓣置换术（TMVR）手术的首次人体临床试验。该试验将涉及使用TruLeaf医疗公司的RoseDoc平台，这一平台被称为植入左心房的“对接站”，几周后植入人工生物二尖瓣。 

TruLeaf医疗首席执行官表示：“鉴于复杂的原生二尖瓣解剖结构和生理学，现有TMVR技术的主要挑战是实现瓣膜假体与心脏的最佳锚定。”目前，二尖瓣重度反流患者对最佳药物治疗无效，绝大多数患者由于风险过高无法接受手术，RoseDoc独特的TMVR平台为这部分患者带来了新的希望。RoseDoc TMVR平台技术简单、安全，有效性已在严格的长期动物实验中得到验证。

德国法兰克福心血管中心的Horst Sievert教授将作为此次试验的主要人员，他指出，该产品非常有前途，期待这项创新技术的首次人体试验。

参考资料：

1. Yuan Zhang, Fanglin Lu, Wei Li, et al. A first-in-human study of transjugular transcatheter tricuspid valve replacement with the LuX-Valve Plus system. EuroIntervention, 2023;18:e1088-e1089.

2. TruLeaf Medical to trial “two-stage” TMVR platform. Cardiovascularnews.com, 1st February 2023.

3. First patient treated in LeAAPS trial of left atrial appendage occlusion in cardiac surgery patients. Cardiovascularnews.com, 1st February 2023.

4. Norman Mangner, Miriam Brinkert, Lukas S. Keller, et al. Continued non-vitamin K antagonist oral anticoagulants versus vitamin K antagonists during transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention, 2023;18:e1066-e1076.

5. Costanza Pellegrini, Philippe Garot, Marie-Claude Morice, et al. Permanent pacemaker implantation and left bundle branch block with self-expanding valves – a SCOPE 2 subanalysis. EuroIntervention 2023;18:e1077-e1087. 

编辑/排版：医心编辑部

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