灵魂问答 | 你的医疗器械注册证“电子”了吗？

前 言

自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续公告发放药品、医疗器械、化妆品注册证等全部25种涉企电子证照，强调电子证照与纸质证照具有同等法律效力，并从2022年11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照全面发放电子证照。

那问题来了：什么是电子证照、有什么使用好处、如何获取? 本期就为您一一解答。

什么是电子证照？

电子证照是由计算机等电子设备形成、传输和存储的证照数据文件。

电子证照文件是指以版式文档表示的电子证照，该文件既包含照面固定版式效果，又包含证照元数据及标识，并应用密码技术保障证照内容的真实性和完整性。

电子证照文件一般以OFD或PDF格式保存。

↑ 电子证照文件示意图

电子证照有哪些好处？

> 查询无忧 <

• 可在国家药监局网第一时间查看下载电子证照，无需等待邮寄。

• 扫描电子证照左上角二维码，可查询证照最新状态信息。同时，支持预览证照及查看证照变动记录等全生命周期信息。

• 可在中国药监APP查看电子证照亮证记录。

• 电子证照成功签发后，企业即可收到签发成功短信提醒，还可以为企业推送证照到期提醒短信，提醒企业及时处理。

• 通过国家药监局网在线上传电子证照文件或中国药监APP扫码方式，在线验证电子证照真伪，方便企业办事。

> 使用无忧 <

• 可通过PC端或中国药监APP展示证书信息，表明企业身份和资质。无需携带纸质证照原件或者复印件。

• 企业法定代表人可将证照授权给相应的经办人。经办人可查看、加注或亮证已授权证照等操作。

• 可实现跨部门、跨地区证照共享互认。企业无需再次提交纸质证照，精简办事材料、提高办事效率。

电子证照怎样获取？

企业可通过国家局网上办事大厅或中国药监APP，生成并下载电子证照文件和加注件。

加注件：为办理相关事项，在电子证照原件基础上附加用途、有效期限等声明信息，并由制作人签署而产生的电子证照文件。

电子证照文件仅只支持法定代表人账户下载。

加注件生成示意如下：

↑ PC端

↑ APP端

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