FDA批准Trodelvy治疗常见HR+/HER2- 乳腺癌

2023年2月6日讯/香港迈极康hkmagicure/--Gilead Sciences，Inc.宣布，2023年2月3日美国食品和药物管理局(FDA)批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗无法切除（不符合手术切除条件）的局部晚期或转移性（扩散到身体其他部位）激素受体(HR)患者-阳性、HER2阴性乳腺癌。

值得注意的是，患者应该已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种其他药物在转移环境中的预处理。

FDA批准基于3期TROPiCS-02研究中具有统计学意义和临床意义的无进展生存率和总体生存率数据。

该试验将Trodelvy与医生选择的治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疾病对先前治疗无反应或停止反应的患者进行了比较。

研究结果表明，在Trop-2（Trodelvy靶向的癌细胞上的蛋白质）表达为100或更高的患者中，平均无进展生存期（定义为从治疗到疾病发展或扩散的时间）在6.4个月根据2022年ESMO大会上的数据介绍，Trodelvy组和医生选择组的治疗时间为4.2个月。

在TROPiCS-02试验中，Trodelvy证明了3.2个月的总生存期(OS)与对照单药化疗（医生选择的治疗；TPC）相比具有统计学意义和临床意义的益处（中位OS：14.4个月与11.2个月，风险比率 [HR]=0.79，95% CI：0.65-0.96，p=0.02）。

Trodelvy还证明疾病进展或死亡的风险降低了34%（中位PFS：5.5与4.0个月；HR：0.66；95%CI：0.53-0.83；p=0.0003）。

接受Trodelvy治疗一年后无进展的人数是接受化疗的人数的三倍（21%对7%）。在一项事后分析中，数据证明了Trodelvy在TROPiCS-02研究中对经治转移性乳腺癌患者的HER2低和IHC0状态的疗效。

Trodelvy还显着改进了其他次要终点指标，包括客观反应和恶化时间(TTD)，这些指标由全球健康状况/生活质量和EORTC-QLQ-C30疲劳量表评估。

在疼痛量表上未观察到TTD的统计学显着差异。Trodelvy的安全性与之前的研究一致，在该患者人群中未发现新的安全信号。在TROPiCS-02中，最常见的严重不良反应(>1%)是腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐(各2%）。

TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞和白细胞减少。接受Trodelvy治疗的任何患者均未发生间质性肺病。

根据《肿瘤临床实践指南》（NCCN Guidelines®），Trodelvy现在也被国家综合癌症网络推荐为转移性HR+/HER2乳腺癌症的1类首选治疗。

FDA 的这次审查是在Orbis项目下进行的，并获得了优先审查。

欧洲药品管理局还验证了Trodelvy在HR+/HER2转移性乳腺癌中的II型变异上市许可申请。Trodelvy对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告。

Gilead Sciences董事长兼首席执行官Daniel O'Day表示：“我们很高兴，Trodelvy现在可以为患有预先治疗的HR+/HER2转移性乳腺癌的患者带来新的希望，在Trodelvy已经为患有转移性三阴性乳腺癌的患者发挥的变革作用的基础上再接再厉。”。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

参考资料：U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer.

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