【审评】141个新药临床报喜，信立泰、贝达......强势领跑

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2023年1月新药研发最新资讯，米内网数据显示，2023.1.1-1.31期间，共计141款创新药/改良创新药的临床申请获得“临床默示许可”，包括72个化学药、65个生物药及4个中药；其中，恒瑞、贝达、石药、辉瑞等企业均有3个及以上品种获批临床。

获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：信立泰的SAL0119片、贝达药业的BPI-452080片、恒瑞医药的注射用SHR-A1811、以岭药业的藿夏感冒颗粒、迈威生物的9MW3011注射液、辉瑞的利特昔替尼胶囊等。

信立泰 - SAL0119片

1月27日，信立泰的1类新药SAL0119片在中国获批临床，拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎（AS）及中重度活动性类风湿关节炎（RA）。

AS和RA均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。SAL0119片具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。

近年来，随着越来越多新品获批进入市场，免疫抑制剂的整体销售规模快速上涨，米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围见文末）免疫抑制剂销售额合计超过250亿元，同比增长22.54%。其中，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是主战场，占比达八成以上，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的增速较快，最近两年均保持两位数增长。近年来中国三大终端6大市场免疫抑制剂销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

2022年至今，信立泰已申报了6款1类新药，其中，重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液、SAL0112片、SAL008注射液、SAL0119片及SAL0133片5款产品已获批临床。

2022年以来信立泰申报的1类新药情况

来源：米内网新版数据库

贝达药业 - BPI-452080片

1月13日，贝达药业申报的1类新药BPI-452080片获得临床试验默示许可（受理号：CXHL2200864、CXHL2200865），拟开发用于晚期实体瘤的治疗。

来源：米内网一键检索

BPI-452080片属于高效、特异性小分子HIF-2α（Hypoxia inducible factor-2α）抑制剂，作为诺贝尔奖靶点，HIF-2α介导机体的慢性缺氧反应，低氧或VHL功能失活会导致HIF-2α无法被正常降解，进而诱导血管生成、细胞增殖等肿瘤生长相关基因的表达上调。靶向HIF-2α可以有效地针对氧感知通路异常和缺氧机制相关的实体瘤，具有广阔的应用前景。

针对HIF-2α靶点，目前全球已有20款在研/已上市药物，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统药物、血液和造血系统药物及中药等治疗大类，其中，默沙东的belzutifan、田边三菱制药的伐度司他已获批上市，豪森药业的NKT-2152、Peloton Therapeutics Inc的PT-2385处于Ⅱ期临床阶段。

全球靶向HIF-2α在研/已上市药物情况

来源：米内网全球药物研发库

以岭药业 - 藿夏感冒颗粒

1月27日，以岭药业的1.1类新药藿夏感冒颗粒获NMPA核发的临床默示许可，即将开展拟用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。

目前用于胃肠型感冒的中成药主要为藿香正气，米内网数据显示，近年来该药在中国三大终端6大市场的销售额逐年上涨，2021年超过28亿元，同比增长达14.68%。

近年来中国三大终端6大市场藿香正气销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

作为国内中药创新龙头企业之一，以岭药业已研发上市的创新专利中药达十余款，覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病治疗领域，形成了独具特色产品布局优势的同时，在心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药等领域处于行业领先地位。

通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊为以岭药业的独家中成药，其分别位居2022上半年中国公立医疗机构终端心脑血管疾病内服中成药产品TOP2、TOP5及TOP13。

2022上半年中国公立医疗机构终端心脑血管疾病内服中成药产品格局

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

恒瑞医药 - 注射用SHR-A1811

1月17日，恒瑞医药的1类新药注射用SHR-A1811获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。

注射用SHR-A1811是恒瑞在研的HER2 ADC新药，也是明星药DS-8201a的对标产品。据第一三共最新季报显示（日本企业财年为当年4月1日至次年3月31日），DS-8201a在2022年自然年的全球销售额为1616亿日元，约合12.6亿美元（按实时汇率计算），市场潜力不容小觑。

来源：公司财报

在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的同类机制药物，2022年6月恒瑞正式开展针对HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20221474），拟国内招募269名患者。

注射用SHR-A1811临床试验详情

来源：米内网新版数据库

目前，恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企，有7款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中SHR-A1811进展最快，目前已进入Ⅲ期临床，SHR-A1904、HTI-1066等产品已进入Ⅰ期临床。

2023年1月获临床默示许可的品种名单

数据来源：米内网数据库、CDE官网

注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月3日，如有疏漏，欢迎指正！

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