新型多发性硬化口服药物热珀西亚在中国获批

2023-02-04 17:26 医药健闻

此次获批基于SUNBEAM（12个月）和RADIANCE（B部分，24个月）这两项大型阳性药物对照III期研究结果。

(上海2023年2月2日美通社消息) -- 百时美施贵宝中国宣布，旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚®（盐酸奥扎莫德胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法，有望为中国多发性硬化患者带来"躯体+认知"双重保护治疗新方案。

此次获批基于SUNBEAM（12个月）和RADIANCE（B部分，24个月）这两项大型阳性药物对照III期研究结果。研究共计纳入了2600多名患者，旨在评估热珀西亚（口服，每日一次）对比AVONEX®（重组人干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次，下简称"干扰素β-1a"）在治疗成人复发型多发性硬化患者中的有效性和安全性。