【药政】2023年1月医药行业政策关注

1月CDE发布两项征求意见稿和一项指导原则，包括：《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》、《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》和《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》；国家医保局、人力资源社会保障部联合发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》的通知；国新办新闻发布会发布《新时代的中国绿色发展》白皮书；国家卫健委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》；国家药监局发布关于《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告。

1、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》

1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，并将于2023年3月1日起正式实施。《2022年药品目录》药品总数达到2967种，其中西药1586种、中成药1381种、中药饮片892种。此次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。

2、《新时代的中国绿色发展》

1月19日，国新办举行《新时代的中国绿色发展》白皮书新闻发布会。《新时代的中国绿色发展》显示，绿色产业在蓬勃发展，我国清洁能源设备生产规模居世界第一，2021年节能环保产业产值超过了8万亿元。绿色生产方式也广泛推行。2012年以来，我国清洁能源消费比重由14.5%升到2021年的25.5%，单位GDP能耗下降26.4%，是全球能耗强度降低最快的国家之一。下一步，国家发展改革委、工信部等多部门将加大政策引导和推动力度，特别是在“双碳”政策的背景下，持续加大对绿色产业的支持。

3、进一步加强儿童临床用药管理工作的通知

1月19日，国家卫健委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》。该通知对加强儿童用药的遴选和配备管理、临床合理使用、药师配备以及处方调剂及专项点评等方面做出了安排。通知要求，医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组，定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用。

4、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》

1月19日，CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第1号）。旨在进一步明确技术标准，使慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注与了解患者的需求。

5、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》

1月19日，国家药监局发布关于《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）。本办法明确，国家药监局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。国家药监局食品药品审核查验中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心承担GLP认证的受理等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。

6、《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》

1月29日，CDE发布关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知，旨在更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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