【受理日报2023.2.1】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(2月1日) 

热门仿制药点评

马来酸阿伐曲泊帕片

适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

注册申请：2016年之后共有11个注册申请，其中今年4个，申请企业为:南京恒生、齐鲁制药、桂林南药、北京凯因格领/天津药物研究院。2022年4个。

临床研究：目前19个临床申请。其中今年2个BE，申办单位：江苏万邦、四川科伦。2022年10个BE。

上市批件：目前共有1个批件。分别为规格20mg：AkaRx Inc.（进口）。

市场格局：来自美国AkaRx.Inc的马来酸阿伐曲泊帕片原研Doptelet(苏可欣)于2020年4月获批在国内上市，到2021年在公立医院年内销售额已经达到2.5亿元人民币，据不完全统计仅2022年上半年马来酸阿伐曲泊帕片院内销售额就已经超过3亿元。目前国内只有原研一家获批，申报四类仿制的有正大天晴、北京康蒂尼/南京海纳、成都倍特、北京凯因格领生物、桂林南药、齐鲁制药、南京恒生等企业。另外湖南明瑞、南京恒生、瑞阳制药等数家企业也同样布局了马来酸阿伐曲泊帕片的等效性研究。中国肝病患者数量庞大，作为国内首个获批用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的药物，阿伐曲泊帕片通过激动促血小板生成素(TPO)受体刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的生成，期待本土药企持续发力改变原研一家独大的局面。 

批准证明文件待领取信息

(2月1日)

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