全球新药进展早知道2.3

药物研发进展

1. 百时美施贵宝盐酸奥扎莫德胶囊获批上市

2 月 2 日，百时美施贵宝中国今日宣布，旗下新型选择性鞘氨醇 1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚（盐酸奥扎莫德胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法，有望为中国多发性硬化患者带来「躯体+认知」双重保护治疗新方案。

2.GSK创新口服疗法获FDA批准，治疗慢性肾病患者

2月2日， 美国FDA宣布批准GSK公司开发的创新疗法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于治疗慢性肾性贫血成人患者。他们已经接受至少4个月的透析治疗。Jesduvroq没有获得批准用于治疗未接受透析治疗的患者。新闻稿指出，这是美国FDA批准的治疗这一患者群体的首款口服贫血疗法。Jesduvroq是一款缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），其药物机理是基于获得2019年诺贝尔生理学/医学奖的“氧感知通路”研究。Daprodustat是一种口服HIF-PHI，适用于未进行透析和正在接受透析的成年的慢性肾性贫血患者。抑制氧敏感脯氨酰羟化酶可稳定缺氧诱导因子，从而导致红细胞生成素和其他与纠正贫血相关的基因的转录。

3. FDA授予葛兰素史克Benlysta孤儿药称号

2月1日，葛兰素史克宣布，FDA授予B细胞抑制性单抗Benlysta孤儿药称号，用于治疗系统性硬化症。葛兰素史克的Benlysta（belimumab，贝利尤单抗）是一款人源化单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞（包括自身免疫性B细胞）的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞分化。值得一提的是，Benlysta是第一种在美国市场获批用于治疗SLE儿童患者的药物，同时也是FDA批准的第一款治疗LN的药物。

4.盛世泰科DPP-4抑制剂盛格列汀在中国申报上市

2月2日，盛世泰科宣布向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请已获受理，用于治疗2型糖尿病。盛世泰科在新闻稿中表示，盛格列汀是该公司自主研发的1类创新药，作为一种新型口服DPP-4抑制剂具有高选择性和强抑制性等优点。

5.通化东宝人胰岛素注射液在欧盟申报上市

2月1日，通化东宝与瑞康公司（Rechon Life Science）宣布人胰岛素注射液上市许可申请近日已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。该公司人胰岛素原料药早在2013年已通过欧盟GMP认证，其在欧盟注册工作是按照欧盟生物类似药要求开展，并已完成欧盟3期临床试验。

6.复宏汉霖HLX07联合化疗完成1b/2期临床研究

2月2日，复宏汉霖发布公告，EGFR单抗HLX07联合化疗已于中国境内完成1b/2期临床研究，其在一项于晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。

7.海创药业口服靶向蛋白降解嵌合体在美国获批临床

2月1日，海创药业宣布其核心产品HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请已正式获得美国FDA批准。这是一项开放标签研究，旨在评估HP518在mCRPC患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。HP518是一款靶向雄激素受体（AR）的口服靶向蛋白降解嵌合体，目前已在澳大利亚和美国获批进入临床阶段。

行业资讯

1.挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂达成全球独家许可协议

2月2日，挚盟医药宣布与葛兰素史克（GSK）就其自主研发的TLR8激动剂CB06达成全球独家许可协议。根据协议，挚盟医药在成功完成1期临床研究后，将允许GSK开发、生产和商业化CB06。如果获得成功，CB06可以作为联合用药或与bepirovirsen进行序贯治疗，有可能为更多乙肝患者提供功能性治愈。其中，bepirovirsen是GSK与Ionis Pharmaceutical联合开发的一款反义寡核苷酸疗法。

2.百特和Miromatrix联手开发急性肝衰竭疗法

2月1日，百特(Baxter)和Micromatrix Medical宣布，双方将合作开发一种治疗急性肝衰竭(ALF)患者的独特疗法。双方将结合Miromatrix的一次性生物工程肝脏和百特旨在为患者提供个性化治疗的PrisMax系统。肝脏是一种独特的器官，因为它有再生的能力。MiroliverELAP旨在复制人类肝脏的关键功能，为ALF患者提供治疗支持，最终目标是引导患者自身的肝脏恢复健康。

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