国家药监局：一批器械召回，美敦力、强生、西门子…

▍来源：国家药监局

▍整理：赛柏蓝器械

美敦力

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在无法正常重启的问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器（注册证编号：国械注进20223120364）主动召回。召回级别为二级。

迈柯唯

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在电池硫酸化触发技术警报的问题，生产商迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机（注册证编号：国械注进20163082966）主动召回。召回级别为三级。

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在漏电风险，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 对医用物理升温仪（注册证编号：国械注进20162451786）主动召回。召回级别为二级。

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在无法通风的问题，生产商迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机（注册证编号：国械注进20163082966，国械注进20223080583）主动召回。召回级别为二级。

雅培

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在错误装配英文说明书的问题，生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对导引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer（注册证编号：国械注进20153034189）主动召回。召回级别为三级。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签缺少所需的产品许可号码的问题，生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit（注册证编号：国械注进20162404547）主动召回。召回级别为三级。

柯惠

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在缝针断裂的问题，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对腔镜下自动缝合器线匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload（注册证编号：国械注进20153651978，国械注进20153021978）主动召回。召回级别为二级。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在包装过程中存在错误，可能导致产品无菌屏障失效。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线等部分非吸收性缝合线（注册证编号见附件）主动召回，召回级别为一级。

捷迈

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品混批（标签不正确），生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System（注册证编号：国械注进20173130467）主动召回。召回级别为三级。

西门子

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在特定情况下空间配置数据丢失并回归到默认值，存在系统与房间四周产生碰撞的可能性，生产商Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统（注册证编号：国食药监械(进)字2013第3305530号、国械注进20183060421、国械注进20153061347、国械注进20153061187）主动召回。召回级别为三级。

英特格拉

英特格拉生命科技(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内毒素结果不符合规格的问题，生产商英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips（注册证编号：国械注进20162141649）主动召回。召回级别为三级。

泰利福

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的IPN未在英国注册，无CE标识。生产商美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters（注册证编号：国械注进20213030098）主动召回。召回级别为三级。

强生

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包装单侧封边开口的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture（注册证编号：国械注进20163024343）主动召回。召回级别为三级。

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