文献速览 | STREAM临床试验的实施挑战和经验教训——试验地点调查

Implementation challenges and lessons learned from the STREAM clinical trial-a survey of trial sites

Patel LN, Gurumurthy M, Bronson G, Sanders K, Rusen ID

Trials.2023，24(1):51.

doi:10.1186/s13063-023-07068-8

背景

     耐多药结核病( MDR-TB )多国临床试验的设计和实施是复杂的，原因有几个，包括试验持续时间、不同环境下的经验和基础设施水平以及不同的监管要求。STREAM是一项MDR-TB临床试验，招募了1000多名参与者。笔者从现场的角度记录了挑战和最佳实践/经验教训，以改进未来试验的实施。

方法

       笔者对所有试验点的试验人员进行了自愿调查，以获得有关STREAM试验实施过程中遇到的挑战和最佳实践/经验教训的信息。受访者被要求从一份清单中确定试验实施的重点环节，其中包括：试验管理、实验室加强/基础设施、药房和供应链管理、社区参与、监管和道德要求、卫生经济学以及其他（指定的受访者），这些重点环节的实用指南将有助于改进未来的试验实施。对于选定的试验实施的各个环节，要求受访者报告STREAM期间的挑战和最佳实践/经验教训。最后，受访者被要求列出他们在实施未来试验时会采取的三种不同做法。对定量数据进行了汇总统计，对定性数据进行了专题分析。

结果

       在15个试验点中的13个试验点收到的67个应答中，排除重复或不完整的应答后，47个（70%）被纳入分析中。大约一半的受访者是调查人员或试验协调员。为改进未来试验实施的最佳实践/经验教训实用指南确定的试验实施的前三个环节是：试验管理、社区参与和实验室加强/基础设施。对于挑战和最佳做法/经验教训，在试验实施的不同环节确定了三个共同主题。对能力建设和持续监测的投资；基础设施投资和精心设计的试验程序；工作人员之间的沟通协调以及利益相关方的有效参与都被认为是成功实施试验的关键。

结论

       应重新评估临床试验实施的现有实践。发起人应考虑当地情况，以及在确定的交叉主题领域增加前期投资的必要性，以改进试验实施。

注：除非特别声明，本公众号刊登的所有文章不代表《中国防痨杂志》期刊社的观点

翻译：阮云洲

编辑：于    菲

审校：范永德

发布日期：2023-02-02

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