医用电气设备通用要求标准及适用范围

1、标准编号：GB 9706.1-2020

标准名称：医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

适用范围：GB 9706 的本部分规定了 ME 设备和 ME 系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称 ME 设备和 ME 系统）。

如果一章或一条明确指出仅适用于 ME 设备或ME 系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME 设备和 ME 系统。

除 7.2.13 和 8.4.1 外，本部分范围内的 ME 设备或 ME 系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

2、标准编号：GB/T 14710-2009

标准名称：医用电器环境要求及试验方法

适用范围：本标准规定了医用电气设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备和电气系统。

注：此标准于2010年5月1日正式实施。

3、标准编号：GB 9706.103-2020

标准名称：医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护

适用范围：GB9706 的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的 X 射线设备及其部件。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

4、标准编号：YY 9706.102-2021

标准名称：医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

适用范围：本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

5、标准编号：YY 9706.108-2021

标准名称：医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

适用范围：本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

6、标准编号：YY 9706.111-2021

标准名称：医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

适用范围：本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在 YY 9706.112 所述的紧急医疗服务环境或 GB 9706.1（不包括 YY 9706.112 或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

7、标准编号：YY 9706.112-2021

标准名称：医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

适用范围：本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合 YY9706.111 中的家庭护理环境下使用，或仅在符合 GB 9706.1（且不符合 YY 9706.111 或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

8、标准编号：YY/T 9706.106-2021

标准名称：医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性

适用范围：本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受，如果可用性工程过程符合本标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足，则可以认为医用电气设备中与可用性相关的在YY/T 0316 中定义的剩余风险是可接受的。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

9、标准编号：YY/T 9706.110-2021

标准名称：医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

适用范围：本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发 （分析、设计、验证和确认）要求。本标准适用于各种类型的 PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。本标准的内容不包括：附加的机械要求；或附加的电气要求。本标准适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。本标准不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。

注：此标准于2023年5月1日正式实施。

10、标准编号：YY 1057-2016

标准名称：医用脚踏开关通用技术条件

适用范围：本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。本标准不适用于气动及液动式的脚踏开关。

注：此标准于2018年1月1日正式实施。

11、标准编号：YY/T 0841-2011

标准名称：医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

适用范围：本标准适用于符合 IEC 60601-1 的医用电气设备、医用电气系统以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性。若设备未遵照 IEC60601-1 设计，在参考设计时的安全标准和使用说明中信息的情况下，也可使用本标准的要求。

注：此标准于2013年6月1日正式实施。

12、标准编号：YY/T 1643-2018

标准名称：远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法

适用范围：本标准规定了对符合 DICOM3.0 标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。

注：此标准于2020年1月1日正式实施。

13、标准编号：YY/T 1686-2020

标准名称：采用机器人技术的医用电气设备分类

适用范围：本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。

注：此标准于2021年6月1日正式实施。

14、标准编号：YY/T 1738-2020

标准名称：医用电气设备能耗测量方法

适用范围：本标准规定了医用电气设备/系统（以下简称ME 设备/系统）的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。本标准不适用于仅由内部电源供电的 ME 设备/系统。

注：此标准于2021年9月1日正式实施。

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