首款口服慢性肾病贫血药物Jesduvroq获美国FDA批准

2023年02月02日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Jesduvroq片剂（daprodustat）用于治疗接受透析至少四个月的成年人因慢性肾病（CKD）引起的贫血（红细胞数量减少）。Jesduvroq未被批准用于未接受透析的患者。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是美国唯一批准的治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物，为美国CKD透析贫血患者提供了一种新的口服、方便的选择。

慢性肾病（CKD）的特征是肾功能进行性丧失，其风险因素包括高血压、糖尿病、肥胖和原发性肾脏疾病等。此外，慢性肾病还是心血管疾病的独立风险因素。而贫血是慢性肾病一种重要且常见的并发症，由于肾功能下降，一方面导致促红细胞生成素（EPO）的生成减少，另一方面肾脏对贫血引起的缺氧刺激无法产生足够的应答反应。对于这类患者来说，慢性肾性贫血状况往往与不良临床结局相关。

Jesduvroq片剂（daprodustat）是一种新型的口服HIF-PHI类药物，抑制氧敏感脯氨酸羟化酶可以稳定缺氧诱导因子，从而导致促红细胞生成素和其他参与纠正贫血的基因的转录，类似于在高海拔地区发生在人体中的生理效应。Jesduvroq为透析治疗慢性肾病贫血的成年患者提供口服治疗选择。2020年6月，daprodustat片剂获得日本厚生劳动省批准用于治疗CKD贫血患者。

Jesduvroq的有效性是在一项2964名接受透析的成年人的随机研究中确定的。在这项研究中，患者接受口服Jesduvroq或注射重组人促红细胞生成素（慢性肾脏病所致贫血患者的标准护理治疗）。数据结果显示，Jesduvroq将血红蛋白（红细胞中携带氧气的蛋白质，是衡量贫血的常用指标）提高并维持在10-11g/dL的目标范围内，与重组人促红细胞生成素的水平相似。

FDA药物评估和研究中心非恶性血液学主任Ann Farrell医学博士说：“除了FDA批准的注射药物外，还有一种口服药物可供选择，患有透析的慢性肾病的成年人现在有多种方法来治疗他们的贫血。”“此次批准表明了FDA致力于为慢性疾病患者提供一系列治疗选择。”

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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