首款用于铂耐药卵巢癌的ADC药物美国批准上市

2022年11月15日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方ImmunoGen,Inc.对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物mirvetuximab soravtansine-gynx、研发代码：IMGN853、HDM2002获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

什么是卵巢癌？

卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，被称为“妇癌之王”，其复发率和死亡率高居妇科肿瘤之首。根据《国家癌症中心：2022年全国癌症报告》，2020年的卵巢癌发病人数者5.5万，每年发病人数缓慢增长。全球每年约有25万女性被诊断出患有卵巢癌，死亡人数达14万，约70%的卵巢癌确诊时已是晚期，5年生存率仅为30%。

即使初诊的卵巢癌患者接受了理想的肿瘤细胞减灭术及术后化疗，但仍有70%～80%的卵巢癌患者会出现复发，且第1次复发患者中约25%为铂耐药性复发性卵巢癌，几乎所有复发性卵巢癌患者最终都会产生铂耐药。对于铂敏感复发性卵巢癌仍推荐含铂化疗方案，但铂耐药复发性卵巢癌尚未有最佳的治疗方案，患者预后差。

据悉，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法，此次该药物获得加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破，为铂耐药卵巢癌患者带来了新的希望。

这款药物是如何作用的？

mirvetuximab soravtansine-gynx是由一种靶向 FRα的抗体-药物偶联物（ADC），包含 FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4（一种强效的微管蛋白靶向剂）。药物与FRα结合后，FRα可将药物成分转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子 DM4 便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。华东医药表示，该药为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。

该注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳白色的无色溶液，单剂量小瓶中含有100mg/20mL。每毫升溶液含有5毫克mirvetuximab soravtansine-gynx、冰醋酸(0.22毫克)、聚山梨酯20 (0.1毫克)、乙酸钠(0.53毫克)、蔗糖(90毫克)和注射用水。pH值约为5.0。

这款药物有不良反应吗？

最常见 (≥20%) 的不良反应（包括实验室检查异常）：视觉损害、疲乏、天门冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白降低、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼、镁降低、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白减少。

总体来说，铂耐药卵巢癌有效的新药太少了，但是该药物的加速批准是卵巢癌治疗范式的巨大进步，让人看见新的希望。将持续关注世界医药新动态，带给您最新的医药讯息，让我们一起期待卵巢癌治疗更加明朗的未来！

参考资料：

1. FDA grants accelerated approval to mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer

2. 药智数据

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