内卷无国界|FDA器械与辐射健康中心2022年度报告②

FDA器械与辐射健康中心（CDRH）发布2022年度报告，以突出该中心截至2022年12月31日的成就，包括：应对突发传染病大流行、医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械创新(DEVICE INNOVATION)、OTC助听器最终规则和器械安全(Device Safety)。

本期遴选编译整理该报告部分内容，与读者共勉。

创 新 器 械

数字健康技术在当今世界正发挥着越来越重要的作用，而医疗保健系统和人工智能/机器学习(AI/ML)正在推动该领域的重要进步。

>2022年，CDRH数字健康卓越中心（DHCoE）通过培育负责任和高质量的数字健康创新，在推进医疗保健方面取得重大进展。

>CDRH继续领导制定适合数字健康技术的新监管框架，同时促进数字健康政策的一致应用。

>2022年9月，CDRH发布的最终指南 《临床决策支持软件Clinical Decision Support Software》明确：FDA对医疗保健专业人员临床决策支持系统的器械监督范围。

>CDRH还推出“数字健康政策导航器Digital Health Policy Navigator”，这一交互式工具可帮助开发人员评估：特定软件功能是否符合器械定义，如果符合是否FDA器械监管的重点？

>2022年9月，CDRH发布《软件预认证（预认证）试点计划：量身定制的产品全生命周期方法和关键发现》报告，标志着预认证试点计划的结束，并朝着更利于促进和保护公众健康的软件监管方法迈出重要一步。

>2022年12月，CDRH发布“美国合法销售的AR/VR医疗器械清单”，以提高AR/VR医学器械的透明度和获取信息的机会。

>CDRH参与国际协调和融合工作，包括国际医疗器械监管论坛（IMDRF）发布的最终文件《机器学习医疗器械：关键术语和定义Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions》，并共同主持重启医疗器械 (SaMD)工作组。

>2022年10月，CDRH发布“聚焦：数字健康监管科学机遇”重点介绍常见数字健康领域，如患者生成的健康数据、人工智能和机器学习、网络安全和互操作性等主题，并介绍当前数字健康相关监管。

OTC助听器最终规则

>2022年8月16日，FDA发布历史性的最终规则，建立新的非处方（OTC）助听器类别，允许某些助听器在商店或网上直接销售，而无需进行医学检查或由听力专家进行试用。

>上述行动在发布《关于促进美国经济竞争的行政命令》后进行，该命令要求美国食品和药物管理局FDA采取措施，允许助听器在非处方药市场销售并规定120天的行动期限。

>FDA收到并审查1000多份公众对拟议规则(2021年10月20日发布)意见后，最终确定该规则。

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