欧盟MDR过渡期延长法案正式通过了!

2023年1月6日，新年伊始，欧盟委员会正式通过了MDR过渡期延长法案，发布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，该提案的通过给予了制造商更多时间来认证医疗器械，以降低医疗资源短缺的风险。

一、法规背景

欧盟医疗器械（EU）2017/745（MDR）和体外诊断（EU）2017/746（IVDR）新法规分别于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效。新法规为医疗器械和体外诊断建立了更为严格的监管体系。受限于产品种类繁多、公告机构容量不足，制造商准备不足和新冠肺炎疫情的影响等，很多MDD下的产品还没有成功切换为MDR。如下图所示，公告机构颁发的MDR证书数量远小于制造商的申请数量，预计到 2024年5月颁发的MDR 证书数量可能仅7000 份左右，而目前市场上共计17095个证书将在 2024 年5月份前到期。因此，实行过渡期延长法案迫在眉睫。

MDR实施后收到的申请数和被通报机构出具的证书数（截至2022年10月）

二、过渡期延长法案

三、过渡期延长的适用条件

• 医疗器械必须继续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；

• 医疗器械的设计和预期用途没有发生重大变更；

• 医疗器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险；

• 2024年5月26日之前，制造商必须根据MDR第10(9)条建立质量管理体系(QMS)；

• 2024年5月26日之前，制造商或其授权代表需根据MDR附件VII第4.3节提出正式申请，就指令证书或符合性声明涵盖的“遗留设备”，或就MDR下用于替代该设备的设备，进行符合性评估。并且，制造商需和公告机构根据本法规附件VII第4.3节签署书面协议，不迟于2024年9月26日。

转载自：中检华通威

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