最新！官方发布14项医械答疑

Q1：三类医疗器械是否可以与药品共线生产？

我公司有个三类医疗器械产品，给予途径为皮下注射，为不带活性成分的空白微球，与我公司目前生产的药品注射用利培酮微球（药品）相比，辅料种类类似，生产工艺类似。清洁验证符合药品生产质量管理规范要求，按照《药品共线生产质量管理指南》对其进行风险评估和一系列验证后符合要求。请问这类医疗器械能否和注射用利培酮微球共线生产？

A：该医疗器械产品生产应结合产品特性、工艺特点和技术要求，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，建议征求省局许可部门意见。

Q2：医疗器械常规检验项目如何确定？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

A：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。

Q3：含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械？

A：根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号），符合以下情形，且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照第二类医疗器械管理：作为医用敷料，产品不可被人体吸收且用于非慢性创面；作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料；作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料；作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂；含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。

Q4：医疗器械出厂检验能委外吗？

我公司拟生产可吸收植入物，但是对于部分成品检验项目尚无检测能力，需委托第三方检验机构进行检验。按照国家局所发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”，Q1-请问此处具有资质的检验机构是指？Q2-我公司是否必须只能选择具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构进行检验？Q3-对于非标检测方法，第三方检验机构无相关资质，但是检验方法进行了方法学验证，是否也可以委托其进行检验？其所出具的检验报告是否可作出质量控制的依据。

A：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”。具备资质的检验机构指具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构，如检测方法为非标检测方法，且进行了方法学验证，能充分证明质量控制方法的有效性，可作为质量控制依据。

Q5：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？

A：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”以及国家医疗器械审评中心审评六部在答疑栏目中的回复，“此建议也适用于体外诊断试剂产品的技术要求”。由此，江苏省药监局审评中心决定：“稳定性”不再纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。[嘉峪检测网编辑整理]

Q6：影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

A：CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

Q7：“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？

A：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022第8号通告）“产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）”，因此，主要组成成分可不再写入产品技术要求中。

Q8：医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？

A：申请医疗器械注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。

Q9：哪些内容不建议在技术要求性能指标中规定？

A：1.研究性及评价性内容；2.非成品相关内容，均不建议写入产品技术要求中。

Q10：医疗器械注册产品多个适用标准有差异，该如何处理？

A：首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

Q11：洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？

A：主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程，主要涉及以下环节：

（1）与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等；

（2）与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等；

（3）不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。

上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。

Q12：压缩空气的主要污染源有什么？

A：压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。

Q13：医疗器械注册人

咨询内容：请问委托生产时，注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

A：您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。

Q14：无菌检验问题

咨询内容：老师，您好！请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？若规定无菌检验须放在产品环氧乙烷残留检验合格之后才能进行，应参考什么法规文件？因无菌检验的被检验对象为成品，请问灭菌解析完成后的产品称为成品，还是灭菌工序完成时的产品即可称为成品？

A：您好，（1）无菌检验是证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验，与环氧乙烷残留检测是两个不同的检验项目，企业应做好检验方式方法的验证，确保检验方法的有效性；(2）企业应按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》和企业已注册产品技术要求的规定开展成品放行活动。(3）成品指按照规定要求完成全部生产过程的最终产品。

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