医疗器械唯一标识（UDI）标准及适用范围

一、UDI 基础通用

1、标准编号：YY/T 1630-2018

标准名称：医疗器械唯一标识基本要求

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

注：此标准于2020年1月1日正式实施。

2、标准编号：YY/T 1681-2019

标准名称：医疗器械唯一标识系统基础术语

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

注：此标准于2020年8月1日正式实施。

二、UDI 信息化

3、标准编号：YY/T 1752-2020

标准名称：医疗器械唯一标识数据库基本数据集

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

注：此标准于2020年10月1日正式实施。

4、标准编号：YY/T 1753-2020

标准名称：医疗器械唯一标识数据库填报指南

适用范围：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

注：此标准于2020年10月1日正式实施。

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