【关注】关于发布《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》的公告

为指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，并结合实际，江苏省药品监督管理局组织起草了《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》（附件），现予发布。

一、本指南作为贯彻实施《药物警戒质量管理规范》的补充，对药品上市许可持有人开展上市后药物警戒工作提供指导。

二、药品上市许可持有人应在遵循相关法律、法规、标准、规范的前提下使用本指南，并对其适用过程进行充实和细化，转化为本持有人药物警戒体系的一部分。若不适用或有能够满足要求的其他科学方法，应经详细的验证/确认满足《药物警戒质量管理规范》相关要求。

三、江苏省药监局各检查分局应当督促辖区内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，及时收集和反馈相关问题和意见。

四、江苏省药品不良反应监测中心统一组织和协调《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》的宣贯培训和技术指导工作，及时解答相关问题和意见，对试行期间收集的合理化建议和措施，开展调查研究，以便后期根据实际情况对实操指南进行更新调整。联系方式：yaohuake@jsadr.org.cn。

特此公告。

   江苏省药品监督管理局 

 2023年1月24日

江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南（试行）

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国家建立药物警戒制度。2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），这是药品管理法确立我国实施药物警戒制度以来，首个有关持有人实施药物警戒制度的纲领性文件，具有重要意义。  

为促进GVP在江苏落地实施，江苏省药品监督管理局药品生产监管处委托江苏省药品不良反应监测中心组织制定本《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南》（以下简称“指南”）。  

一、目的  

指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进GVP在江苏落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展。  

二、适应范围  

适用于江苏省内药品上市许可持有人开展药物警戒工作，本指南仅针对上市后的药物警戒活动提出建议。  

三、主要依据  

本指南的主要依据为《药物警戒质量管理规范》，此外还参考了欧盟药物警戒质量管理规范和国内的相关技术性文件（指南/指导原则），如《欧盟药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局药品评价中心，天津科技翻译出版有限公司）、《药物警戒检查指导原则》、《药物警戒体系主文件撰写指南》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等。  

四、其他说明  

为指导企业落实GVP，本指南对药物警戒体系建设、药物警戒活动的一些事项作了举例说明。举例仅为示例，仅提供参考，不做强制要求。企业可参考本指南，根据实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对GVP的相关要求进行细化和实施。  

本指南发布后，国家药品监督管理局对部分工作另有新要求的，从其要求，特此说明。  

五、内容  

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