重磅 ‖ 全球首个治疗EGFR 20外显子靶向药物获批上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药琥珀酸莫博赛替尼上市。该靶向药物获批适应症为含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）成人患者。

肺癌的发病率和死亡率居于我国恶性肿瘤的首位，中国每年肺癌新发病例约80万，携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者治疗选择非常有限，这类患者约占NSCLC患者的1%-2%，在亚洲人群中很常见。携带EGFR exon20ins患者比其他EGFR突变患者预后更差。莫博赛替尼的获批将为EGFR exon20ins NSCLC患者带来福音。

EGFR靶向药物获批适应症汇总 

吉非替尼

获批适应症（FDA/NMPA）：适用于EGFR 19外显子缺失或21外显子突变(L858R)的NSCLC患者的一线治疗。

厄洛替尼

获批适应症（FDA/NMPA）：适用于既往接受至少一个化疗方案治疗后疾病仍然进展的EGFR 19外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性NSCLC患者的一线治疗、维持治疗、二线治疗及后续治疗。

埃克替尼

获批适应症（NMPA）：适用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线/二线/三线治疗；适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变的NSCLC术后辅助治疗。

阿法替尼

获批适应症（FDA/NMPA）：适用于EGFR 19外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性NSCLC的一线治疗；既往接受铂类药物治疗后疾病仍然进展的转移性鳞状NSCLC患者。

达可替尼

获批适应症（FDA/NMPA）：适用于EGFR 19号外显子缺失或者21号外显子（L858R）突变的转移性NSCLC患者。

奥希替尼

获批适应症（FDA/NMPA）：适用于EGFR 19外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性NSCLC的一线治疗；既往接受EGFR TKI治疗时或治疗后仍然疾病进展且EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

阿美替尼

获批适应症（NMPA）：适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；适用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

伏美替尼

获批适应症（NMPA）：适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；适用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

莫博赛替尼

获批适应症（FDA/NMPA）：适用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展且携带EGFR 外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

埃万妥单抗

获批适应症（FDA）：适用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

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