刚刚，2 款国产新冠口服药获批上市！临床数据如何？

前阵子，好多朋友都在寻找进口新冠药物，但价格贵，供不应求。如何解决这个痛点？

今天，国家药监局官网发布公告，附条件批准 2 款新冠病毒感染治疗药物上市，分别是海南先声药业的先诺特韦片/利托那韦片、上海旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片上市。

图源：国家药监局官网截图

今日获批的这两款分别与辉瑞 Paxlovid、默沙东 Mulnupiravir 同靶点同机制，国产药物突破了进口药物的“垄断”。

在辉瑞 Paxlovid 医保谈判未谈成之后，国产新冠药物的获批有望为国内患者提供更多选择。

两款新冠口服药的作用机制和临床数据如何？

    先声药业：

   3CLPRO 抑制剂先诺欣®

先诺欣®是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对 SARS-CoV-2 病毒复制必须的 3CL 蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

先诺特韦/利托那韦开启 II/III 期临床研究已于 2022 年 12 月 16 日完成全部 1208 例患者入组。 据先声药业官网披露， 先诺特韦/利托那韦对中国轻至中度新冠病毒感染成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

相较安慰剂，先诺特韦/利托那韦显著缩短 11 种目标症状首次达到持续恢复时间约 1.5 天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约 2.4 天；同时，病毒载量呈现快速、大幅的下降，用药后第 5 天，病毒载量对比安慰剂最大下降超 96%；此外，核酸转阴时间较安慰剂组缩短约 2.2 天。

先声药业表示，详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

    君实生物：

   RDRP 抑制剂民得维®

氢溴 酸氘瑞米德韦片（民得维®）研发代号为 VV116，是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒 RNA 聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒 RNA 聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。

2022 年 12 月 29 日，NEJM 在线发表 VV116 的最新临床 III 期研究。研究结果表明，VV116 在持续临床恢复时间方面不劣于 Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦），且出现的不良反应更少。

药效方面，VV116 组的临床恢复的中位时间为 4 天，Paxlovid 组的临床恢复的中位时间为 5 天。

安全性方面，通过 28 天的随访，接受 VV116 的参与者报告的不良事件（67.4%）少于接受 Paxlovid 的参与者（77.3%），而对于 3 级/ 4 级不良事件的发生率，VV116 的报告数（2.6%）也低于 Paxlovid（5.7%）。

 （图片来自：医药笔记）    

新冠药赛道火热，多款国产药物有待上市，价格下探或成大概率事件。

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