重磅！两款国产新冠口服药获批上市！

        2023年1月29日，国家药监局发布公告，附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特伟片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德片上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者，患者应在医师的指导下严格按说明书用药。

图片来源：国家药监局官网

关于先诺特韦片/利托那韦片组合

      （先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是首款具有自主知识产权的国产3CL口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

       研究结果证实，先诺特韦片/利托那韦片组合对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

       Ø 加快症状恢复，缩短病程：在1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者中，相较安慰剂，先诺特韦片/利托那韦片组合显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天，同时临床数据提示尽早使用先诺特韦片/利托那韦片组合疗效更优。

       Ø 显著的抗病毒效果：先诺特韦片/利托那韦片组合组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。

       Ø 核酸转阴时间缩短：先诺特韦片/利托那韦片组合组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

       先诺特韦片/利托那韦片组合的临床前研究并未发现遗传学毒性，且多项研究结果证实其安全性良好。

关于VV116

       VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，可显著改善肺组织病理变化，具有很高的口服生物利用度且无遗传毒性。

       2021 年 12 月 31 日，乌兹别克斯坦卫生部批准VV116 的紧急使用授权，用于治疗新冠（COVID-19）。

       根据已公开资料显示，VV116相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失时间显著缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。

       2022 年 12 月 28 日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了君实生物VV116“头对头辉瑞PAXLOVID”3期临床试验结果。结果表明：对于有高危因素的轻中度COVID-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。

       基于此次附条件获批，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。两款国产新冠创新成功上市，给国内患者带来了更多、更有效的治疗选择！

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