FDA批准Elacestrant获用于晚期乳腺癌的治疗

2023年01月30日讯/香港迈极康hkmagicure/--日前，FDA已批准Elacestrant（Orserdu）用于患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性在至少一种内分泌治疗后进展。

FDA还批准了Guardant360 Dx检测作为辅助诊断设备，以识别接受Elacestrant治疗的乳腺癌患者。

该监管决定基于随机、开放标签、活性对照、多中心3期EMERALD试验（NCT03778931）的数据，

其中口服选择性雌激素降解剂（SERD；n=115）降低了疾病进展或死亡的风险与该人群中的氟维司群（Faslodex）或芳香酶抑制剂（n=113）相比，减少了45%。

Elacestrant组的中位无进展生存期为3.8个月（95%CI，2.2-7.3），而对照组为1.9个月（95%CI，1.9-2.1）（HR，0.55；95%CI，0.39-0.77；P=.0005）。

EMERALD招募了er阳性/her2阴性乳腺癌患者，这些患者在1-2种内分泌治疗中进展，包括1种含有CDK4/6抑制剂的治疗。在晚期或转移性情况下，患者能够接受最多1次化疗。

入组患者以1:1的方式随机分配接受每天345毫克口服Elacestrant（n=239）或研究者选择的内分泌治疗，可能是氟维司群（Faslodex；n=166）或芳香化酶抑制剂，例如阿那曲唑、来曲唑或依西美坦（n=73）。患者接受治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

此外，根据ESR1突变状态（是与否）、既往氟维司坦暴露（是与否）以及是否存在内脏转移（是与否）对患者进行分层。

ESR1状态由使用Guardant360 CDx检测的血液循环肿瘤DNA（ctDNA）确定，仅限于配体结合域的ESR1错义突变。

经盲法成像评审委员会评估的PFS为试验的主要疗效结果。总生存期是一个额外的疗效结果。

对无ESR1突变患者（n=250）的PFS进行探索性分析，HR为0.86（95%CI，0.63-1.19），这表明意向治疗人群中观察到的改善主要归因于在ESR1突变人群中观察到的数据。

在ESR1突变患者中，中位年龄为63岁（范围28-89岁），且均为女性。此外，72%的患者为白人，5.7%为亚洲人，3.5%为黑人，0.4%为其他人种；18.4%的患者不知道或报告这一信息。此外，57%的患者在基线时ECOG表现状态为0，43%的患者状态为1。大多数患者（71%）有内脏疾病（71%）。

此外，62%的患者接受了1线内分泌治疗，39%的患者在晚期或转移性情况下接受了2线治疗。所有人之前都接受过CDK4/6抑制剂治疗，24%之前接受过氟维司群治疗，25%之前接受过化疗。

在安全性方面，在至少10%接受Elacestrant治疗的患者中观察到最常见的不良反应，包括实验室异常，包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、天门冬氨酸转氨酶升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、丙氨酸转氨酶升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心 

参考资料：FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer

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