重磅，两款国产新冠口服药获批上市

来源：医药投资部落

1月29日，国家药品监督管理局官网称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准 海南先声药业有限公司 申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称： 先诺欣 )、 上海旺实生物医药科技有限公司 申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称： 民得维 )上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

1月16日和1月18日，上述两款药物分别提交新药上市申请，从申请到获批均在两周时间内完成。

民得维 的研发代码为VV116，由君实生物、中国科学院上海药物研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）等共同研发的，其中君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。2021年，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中/重度COVID-19患者的治疗。

君实生物表示，VV116能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。

君实生物还称，临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

2022年12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比辉瑞PAXLOVID用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。

该研究结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

先诺欣 是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日，先诺欣分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书。

2022年8月19日，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组。

至此，国内已有五款新冠口服药获批上市。

另外三款分别为去年2月11日获批上市的进口药辉瑞Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)，去年7月25日获批上市的国产药阿兹夫定片，以及去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊(利卓瑞/LAGEVRIO)。

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