CCI创新快讯| RenalGuard Therapy®的获FDA突破性器械

近日CardioRenal Systems宣布，FDA为其RenalGuard Therapy®设备授予了突破性设备称号，用于预防心脏手术相关AKI（CSA-AKI）风险患者的急性肾损伤（AKI）。

CardioRenal Systems首席执行官Ilya Budik表示：“当今心脏手术中急性肾损伤的高发病率是一个众所周知的风险。期待着进一步的临床验证RenalGuard Therapy®能够提供降低CSA-AKI发病率、住院时间和成本的解决方案，最重要的是提高患者的生活质量。”

FDA突破性器械认证是一项联邦立法计划，旨在加快审查过程，促进治疗危及生命的疾病或不可逆的使人衰弱的疾病的器械的开发。当器械的初步临床数据表明其在疗效、安全性或患者生活质量的临床重要终点上可能比当前护理标准更有效时，如果没有已批准或明确的替代方案，则授予该称号。

急性肾损伤影响着全球数百万接受普通住院治疗的患者。据估计，在美国、欧洲和中东每年进行的78万例心脏手术中，AKI占30%，是最常见的主要手术并发症。多达80%的患者有预先存在的风险因素，使他们处于高风险。AKI使患者康复变得复杂，增加了ICU住院的时间，是术后住院和长期死亡率的最有力预测因素之一。

关于RenalGuard Therapy®

RenalGuard®旨在通过个性化、主动补水保护肾脏。这是通过最大化尿量实现的，同时通过实时尿量监测和智能再水合系统中的静脉输液来平衡水合作用。

RenalGuard治疗需要使用医生处方的环状利尿剂，这可能会导致所需的高尿量。该系统设计用于测量尿量，并用等体积的无菌盐水实时替代。这种匹配的液体置换旨在最大限度地减少过度或不足水合的风险，这可能会增加患者的风险。

RenalGuard在两项临床研究中显示，与护理标准相比，对比剂相关AKI的发生率显著降低。该装置由控制台和RenalGuard一次性使用装置组成，用于输液和尿液收集。一次性使用装置包含一个尿液收集装置和一个输液装置，尿液收集装置连接到患者的Foley导管，输液装置连接到标准IV导管。控制台测量收集装置中的尿量，并注入等量的水合液，以匹配患者的尿量。控制台依靠专利软件和电子体重测量来控制液体的注入速度并监测尿量。

除尿量置换外，用户还可以设置RenalGuard系统，以实现超过匹配水合作用的净液体增量或实现净液体损失。RenalGuard允许根据用户的要求输注大量液体。此外，该装置能够调节匹配的水合作用，以考虑其他流体源。

CardioRenal Systems，Inc.

CardioRenal Systems是一家总部位于马萨诸塞州医疗器械公司，开发创新技术，用于普通住院患者的AKI预防和治疗，包括心脏手术、介入性心脏病和ICU。KIDNEY研究（一项220名患者的随机对照临床试验）的结果显示，与标准护理相比，RenalGuard Therapy®治疗的AKI降低了52%。

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

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