CCI创新快讯| 国产经皮跨瓣膜心室辅助系统首次进入“绿色通道”

新年伊始，中国首个“经皮跨瓣膜心室辅助系统”通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”），这是中国心血管医生创新俱乐部（CCI）学员企业丰凯利医疗器械(上海)有限公司首款进入该 “绿色通道”的产品。此次创新医疗器械申报提供了该产品研发、检测、动物试验和PERSIST I临床研究等资料。

关于PERSIST I 临床研究

PERSIST I 临床采用SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统对高危PCI手术提供支持，2022年8月25日在中山医院由葛均波院士亲自操作手术完成PERSIST I 临床研究首例入组，2022年10月25日中山医院葛雷教授、王翔飞教授在第33届长城心脏病学大会(GW-ICC2022)上“CTO优化策略”手术操作直播环节共同演示了该产品，2022年11月2日在中山医院顺利完成了最后一例入组。PERSIST I临床研究的顺利完成为后续PERSIST 系列大规模临床研究的开展奠定基础，同时也预示着我国在经皮跨瓣膜心室辅助装置领域有望突破相关国际技术壁垒。

SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国自主研发的经皮介入式心室辅助装置，在CCI创新工程中心/动物实验中心完成多次临床前验证。相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量(最大3.5L/min)，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。“SynFlow®3.0”可以将血液直接从左心室提升到主动脉，既能有效灌注包括心脏在内的所有器官，也能大幅降低心脏的工作负荷，让心脏充分休息，争取早日康复，是非常符合正常生理学的心脏辅助装置。

SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助装置通过体外电机驱动泵血导管运行，将一次性使用的电机变为可重复使用的产品，有望显著降低患者使用成本。同时，SynFlow®3.0同时具备溶液灌注和废液吸出的功能，可减少进入人体内的灌注溶液，并避免不可吸收的磨损微粒在血管内沉积。

SynFlow®3.0经股动脉植入，由于我国患者股动脉内径相较于西方患者较细，临床比较关注产品的小型化。在这方面，SynFlow®3.0的体外电机驱动设计具有一定的天然优势，丰凯利正在开发新一代小型化产品，以适应更多的血管情况。

CCI经过近8年的发展，坚持不懈的激活医生创新精神， 围绕“医工结合”的核心，推动了多项心血管器械的转化和应用，逐步成为中国心血管创新器械的摇篮。

策划：沈雳/ 作者：CCI / 制作：汪蕊

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